Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologiske markører for respons på behandling ved svær depressiv lidelse

10. april 2018 opdateret af: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Serum-hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og QEEG som biologiske markører for respons på (Es)citalopram-behandling ved svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om to test er nyttige til at forudsige, om en person med depression vil få det bedre, når han eller hun bliver behandlet med en FDA godkendt antidepressiv medicin (enten citalopram eller escitalopram).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major depressive disorder (MDD) er en alvorlig form for depression. MDD kan betydeligt forstyrre en persons tanker, adfærd, humør og fysiske sundhed. Mennesker, der lider af MDD, oplever ofte følelser af værdiløshed; de kan føle sig håbløse og kan være ude af stand til at klare problemer i deres liv. Derudover oplever de ofte søvnforstyrrelser, appetitløshed og kroniske smerter.

Det tager ofte flere uger at finde ud af, om en antidepressiv medicin vil virke for nogen. Denne forskningsundersøgelse har til formål at identificere test, der er i stand til at forudsige, om en medicin vil virke, selv før en person begynder at føle sig bedre. Den første test er en måling af blodproteinet Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), som er involveret i hjernecellevækst. Den anden test er et kvantitativt elektroencefalogram (QEEG), som måler hjerneaktivitet.

Undersøgelsen varer i 8 uger og involverer i alt 5 besøg på klinikken. Under hele undersøgelsen vil alle forsøgspersoner modtage enten escitalopram (Lexapro) eller citalopram (Celexa) på baggrund af undersøgelseslægens kliniske vurdering. Dosis af medicinen kan øges på ethvert tidspunkt, hvis undersøgelseslægen mener, det er passende. Efter det første skærmbesøg (som varer ca. 3 timer), vil hvert efterfølgende besøg på en halv time involvere en blodprøvetagning på 2 spiseskefulde til måling af BDNF-niveauer samt en QEEG, hvor små, smertefrie elektroder sidder fast på forsøgspersonens pande og hjernens elektriske aktivitet måles. Ved afslutningen af ​​de 8 uger tilbydes forsøgspersoner 3 måneders gratis opfølgning, inklusive medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • Opfyld kriterierne for nuværende svær depressiv lidelse
  • Antidepressiv medicin fri i mindst 2 uger før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver, der er selvmordstruet
  • Enhver med en ustabil medicinsk tilstand (kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk), stofmisbrugsproblem inden for de seneste 6 måneder, psykoser (tidligere eller nuværende), hypothyroidisme eller hypomani
  • Enhver, der i øjeblikket tager en SSRI
  • Tidligere intolerance over for Lexapro eller Celexa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: open-label selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI)
citalopram eller escitalopram
Medicin: open-label selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI)
Varighed er 8 uger. For escitalopram er startdosis 10 mg po qd, som kan øges op til 30 mg po qd efter klinisk skøn. For citalopram er startdosis 20 mg po qd, som kan øges op til 60 mg po qd efter klinisk skøn.
Andre navne:
  • escitalopram eller citalopram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Brain-derived Neurotrophic Factor (BDNF) niveauer
Tidsramme: 8 uger
"Pre-SSRI BDNF Level" henviser til dataindsamlingspunktet før SSRI indtagelse og "Post-SSRI BDNF Level" henviser til dataindsamlingspunktet 8 uger efter SSRI indtagelse.
8 uger
Kvantitativt elektroencefalogram (QEEG) parametre som prædiktorer for respons
Tidsramme: 8 uger

Pre-treatment quantitative electroencephalogram (QEEG) refererer til dataindsamlingspunktet før selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI) behandling og post-treatment QEEG refererer til dataindsamlingspunktet 8 uger efter SSRI-behandlingsstart.

Respons refererer til et fald på mere end 50 % i Hamiton Depression Rating Scale fra baseline, som spænder fra 0 (ingen depression) til maksimalt 54 (alvorlig depression).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Denninger, MD, PhD, Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2006

Først opslået (Skøn)

8. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005P000413

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med open-label selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner