- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00361218
Marqueurs biologiques de la réponse au traitement dans le trouble dépressif majeur
Facteur neurotrophique sérique dérivé du cerveau (BDNF) et QEEG en tant que marqueurs biologiques de la réponse au traitement (Es)citalopram dans le trouble dépressif majeur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble dépressif majeur (TDM) est une forme sévère de dépression. Le TDM peut interférer de manière significative avec les pensées, le comportement, l'humeur et la santé physique d'un individu. Les personnes qui souffrent de TDM éprouvent souvent des sentiments d'inutilité ; ils peuvent se sentir désespérés et incapables de faire face aux problèmes de leur vie. De plus, ils éprouvent souvent des troubles du sommeil, une perte d'appétit et des douleurs chroniques.
Il faut souvent plusieurs semaines pour savoir si un médicament antidépresseur va fonctionner pour quelqu'un. Cette étude de recherche vise à identifier les tests capables de prédire si un médicament fonctionnera, avant même qu'une personne ne commence à se sentir mieux. Le premier test est une mesure de la protéine sanguine Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), qui est impliquée dans la croissance des cellules cérébrales. Le deuxième test est un électroencéphalogramme quantitatif (QEEG), qui mesure l'activité cérébrale.
L'étude dure 8 semaines et implique 5 visites au total à la clinique. Tout au long de l'étude, tous les sujets recevront soit de l'escitalopram (Lexapro) soit du citalopram (Celexa) sur la base du jugement clinique du médecin de l'étude. La dose des médicaments peut être augmentée à tout moment si le médecin de l'étude le juge approprié. Après la première visite d'écran (qui dure environ 3 heures), chaque visite d'une demi-heure ultérieure impliquera une prise de sang de 2 cuillères à soupe pour mesurer les niveaux de BDNF, ainsi qu'un QEEG dans lequel de petites électrodes indolores sont collées sur le front du sujet et l'activité électrique du cerveau est mesurée. À la fin des 8 semaines, les sujets se voient offrir 3 mois de soins de suivi gratuits, y compris les médicaments.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Répondre aux critères du trouble dépressif majeur actuel
- Sans antidépresseur pendant au moins 2 semaines avant le début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toute personne suicidaire
- Toute personne ayant une condition médicale instable (cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique ou hématologique), un problème de toxicomanie au cours des 6 derniers mois, des psychoses (passées ou actuelles), une hypothyroïdie ou une hypomanie
- Toute personne prenant actuellement un ISRS
- Intolérance passée au Lexapro ou au Celexa
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) en ouvert
citalopram ou escitalopram
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La durée est de 8 semaines.
Pour l'escitalopram, la dose initiale est de 10 mg po qd, qui peut être augmentée jusqu'à 30 mg po qd à la discrétion du médecin.
Pour le citalopram, la dose initiale est de 20 mg po qd, qui peut être augmentée jusqu'à 60 mg po qd à la discrétion du médecin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux sériques du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: 8 semaines
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"Niveau de BDNF pré-SSRI" fait référence au point de collecte de données avant la prise de SSRI et "Niveau de BDNF post-SSRI" fait référence au point de collecte de données 8 semaines après la prise de SSRI.
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8 semaines
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Paramètres quantitatifs de l'électroencéphalogramme (QEEG) comme prédicteurs de la réponse
Délai: 8 semaines
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L'électroencéphalogramme quantitatif pré-traitement (QEEG) fait référence au point de collecte des données avant le traitement par inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et le QEEG post-traitement fait référence au point de collecte des données 8 semaines après le début du traitement par ISRS. La réponse fait référence à une diminution supérieure à 50 % de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamiton par rapport au départ, qui varie de 0 (pas de dépression) à un maximum de 54 (dépression sévère). |
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Denninger, MD, PhD, Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Citalopram
- Sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005P000413
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