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Marqueurs biologiques de la réponse au traitement dans le trouble dépressif majeur

10 avril 2018 mis à jour par: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Facteur neurotrophique sérique dérivé du cerveau (BDNF) et QEEG en tant que marqueurs biologiques de la réponse au traitement (Es)citalopram dans le trouble dépressif majeur

Le but de cette étude est de déterminer si deux tests sont utiles pour prédire si une personne souffrant de dépression ira mieux lorsqu'elle sera traitée avec un médicament antidépresseur approuvé par la FDA (citalopram ou escitalopram).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble dépressif majeur (TDM) est une forme sévère de dépression. Le TDM peut interférer de manière significative avec les pensées, le comportement, l'humeur et la santé physique d'un individu. Les personnes qui souffrent de TDM éprouvent souvent des sentiments d'inutilité ; ils peuvent se sentir désespérés et incapables de faire face aux problèmes de leur vie. De plus, ils éprouvent souvent des troubles du sommeil, une perte d'appétit et des douleurs chroniques.

Il faut souvent plusieurs semaines pour savoir si un médicament antidépresseur va fonctionner pour quelqu'un. Cette étude de recherche vise à identifier les tests capables de prédire si un médicament fonctionnera, avant même qu'une personne ne commence à se sentir mieux. Le premier test est une mesure de la protéine sanguine Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), qui est impliquée dans la croissance des cellules cérébrales. Le deuxième test est un électroencéphalogramme quantitatif (QEEG), qui mesure l'activité cérébrale.

L'étude dure 8 semaines et implique 5 visites au total à la clinique. Tout au long de l'étude, tous les sujets recevront soit de l'escitalopram (Lexapro) soit du citalopram (Celexa) sur la base du jugement clinique du médecin de l'étude. La dose des médicaments peut être augmentée à tout moment si le médecin de l'étude le juge approprié. Après la première visite d'écran (qui dure environ 3 heures), chaque visite d'une demi-heure ultérieure impliquera une prise de sang de 2 cuillères à soupe pour mesurer les niveaux de BDNF, ainsi qu'un QEEG dans lequel de petites électrodes indolores sont collées sur le front du sujet et l'activité électrique du cerveau est mesurée. À la fin des 8 semaines, les sujets se voient offrir 3 mois de soins de suivi gratuits, y compris les médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Répondre aux critères du trouble dépressif majeur actuel
  • Sans antidépresseur pendant au moins 2 semaines avant le début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute personne suicidaire
  • Toute personne ayant une condition médicale instable (cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique ou hématologique), un problème de toxicomanie au cours des 6 derniers mois, des psychoses (passées ou actuelles), une hypothyroïdie ou une hypomanie
  • Toute personne prenant actuellement un ISRS
  • Intolérance passée au Lexapro ou au Celexa

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) en ouvert
citalopram ou escitalopram
La durée est de 8 semaines. Pour l'escitalopram, la dose initiale est de 10 mg po qd, qui peut être augmentée jusqu'à 30 mg po qd à la discrétion du médecin. Pour le citalopram, la dose initiale est de 20 mg po qd, qui peut être augmentée jusqu'à 60 mg po qd à la discrétion du médecin.
Autres noms:
  • escitalopram ou citalopram

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: 8 semaines
"Niveau de BDNF pré-SSRI" fait référence au point de collecte de données avant la prise de SSRI et "Niveau de BDNF post-SSRI" fait référence au point de collecte de données 8 semaines après la prise de SSRI.
8 semaines
Paramètres quantitatifs de l'électroencéphalogramme (QEEG) comme prédicteurs de la réponse
Délai: 8 semaines

L'électroencéphalogramme quantitatif pré-traitement (QEEG) fait référence au point de collecte des données avant le traitement par inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et le QEEG post-traitement fait référence au point de collecte des données 8 semaines après le début du traitement par ISRS.

La réponse fait référence à une diminution supérieure à 50 % de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamiton par rapport au départ, qui varie de 0 (pas de dépression) à un maximum de 54 (dépression sévère).

8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Denninger, MD, PhD, Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2006

Première publication (Estimation)

8 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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