Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологические маркеры ответа на лечение при большом депрессивном расстройстве

10 апреля 2018 г. обновлено: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Сывороточный мозговой нейротрофический фактор (BDNF) и QEEG как биологические маркеры ответа на лечение (Es)циталопрамом при большом депрессивном расстройстве

Цель этого исследования — выяснить, полезны ли два теста для прогнозирования улучшения состояния человека с депрессией при лечении одобренным FDA антидепрессантом (циталопрамом или эсциталопрамом).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большое депрессивное расстройство (БДР) — это тяжелая форма депрессии. БДР может значительно влиять на мысли, поведение, настроение и физическое здоровье человека. Люди, страдающие БДР, часто испытывают чувство никчемности; они могут чувствовать себя безнадежными и могут быть не в состоянии справиться с проблемами в своей жизни. Кроме того, у них часто наблюдаются нарушения сна, потеря аппетита и хронические боли.

Часто требуется несколько недель, чтобы выяснить, подействует ли на кого-то антидепрессант. Это исследование направлено на определение тестов, которые могут предсказать, подействует ли лекарство, даже до того, как человек почувствует себя лучше. Первый тест представляет собой измерение белка крови нейротрофического фактора головного мозга (BDNF), который участвует в росте клеток головного мозга. Второй тест — это количественная электроэнцефалограмма (QEEG), которая измеряет активность мозга.

Исследование длится 8 недель и включает в себя 5 визитов в клинику. На протяжении всего исследования все субъекты будут получать либо эсциталопрам (Lexapro), либо циталопрам (Celexa) на основании клинического заключения врача-исследователя. Доза лекарств может быть увеличена в любой момент времени, если врач-исследователь сочтет это целесообразным. После первого осмотра (который длится около 3 часов) каждое последующее получасовое посещение будет включать забор 2 столовых ложек крови для измерения уровня BDNF, а также QEEG, при котором маленькие безболезненные электроды прикрепляются ко лбу испытуемого и измеряется электрическая активность головного мозга. По истечении 8 недель испытуемым предлагается 3 месяца бесплатного последующего наблюдения, включая лекарства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Соответствуют критериям текущего большого депрессивного расстройства
  • Отказ от приема антидепрессантов как минимум за 2 недели до начала исследования

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Любой, кто склонен к суициду
  • Любой человек с нестабильным состоянием здоровья (сердечно-сосудистыми, печеночными, почечными, респираторными, эндокринными, неврологическими или гематологическими), злоупотреблением психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев, психозами (прошлыми или текущими), гипотиреозом или гипоманией.
  • Любой, кто в настоящее время принимает СИОЗС
  • Прошлая непереносимость Lexapro или Celexa

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: открытый селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС)
циталопрам или эсциталопрам
Лекарство: открытый селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Продолжительность 8 недель. Для эсциталопрама начальная доза составляет 10 мг перорально 1 раз в сутки, которая может быть увеличена до 30 мг перорально 4 раза в сутки по клиническому усмотрению. Для циталопрама начальная доза составляет 20 мг перорально 4 раза в сутки, которая может быть увеличена до 60 мг перорально 4 раза в сутки по клиническому усмотрению.
Другие имена:
  • эсциталопрам или циталопрам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни сывороточного нейротрофического фактора головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: 8 недель
«Уровень BDNF до приема СИОЗС» относится к точке сбора данных до приема СИОЗС, а «уровень BDNF после приема СИОЗС» относится к точке сбора данных через 8 недель после приема СИОЗС.
8 недель
Количественные параметры электроэнцефалограммы (QEEG) как предикторы ответа
Временное ограничение: 8 недель

Количественная электроэнцефалограмма (QEEG) до лечения относится к точке сбора данных до лечения селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС), а QEEG после лечения относится к точке сбора данных через 8 недель после начала лечения СИОЗС.

Под ответом понимается снижение более чем на 50% шкалы оценки депрессии Гамитона по сравнению с исходным уровнем, который колеблется от 0 (отсутствие депрессии) до максимум 54 (тяжелая депрессия).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: John Denninger, MD, PhD, Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005P000413

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться