Intraarterielle Stammzelltherapie für Patienten mit chronischer Extremitätenischämie (CLI) (JUVENTAS)

Trotz Fortschritten bei chirurgischen und radiologischen Gefäßtechniken kommt eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit chronischer kritischer Extremitätenischämie (CLI) nicht für Revaskularisierungsverfahren in Frage, sodass oft die Amputation die einzige Option bleibt. Folglich ist die Erforschung neuer Strategien zur Revaskularisierung von ischämischen Gliedmaßen von großer Bedeutung. Präklinische Studien und bahnbrechende klinische Studien deuten darauf hin, dass die Verabreichung von mononukleären Knochenmarkszellen (MNC) in ischämische Gliedmaßen die Neovaskularisation verstärkt, die Gewebeperfusion verbessert und eine Amputation verhindert. Ein eindeutiger Beweis ist jedoch nicht verfügbar, da die klinischen Studien bisher klein waren und keine doppelblinden Kontrollen hatten.

JUVENTAS ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 109–160 Patienten mit CLI, um die potenziellen klinischen Wirkungen einer wiederholten intraarteriellen Infusion von BM-MNC bei diesen Patienten zu untersuchen (die genaue Anzahl der einzuschließenden Patienten kann nicht angegeben werden aufgrund der geplanten gruppensequentiellen Zwischenanalysen vorab). Darüber hinaus werden die funktionellen Eigenschaften der BM-MNC untersucht, die von CLI-Patienten erhalten wurden, und die BM-MNC-Dysfunktion mit dem klinischen Ergebnis in Beziehung gesetzt.