EPC durch intrakoronare Injektion bei Patienten mit chronisch stabiler Angina

Titel der Studie: Eine Studie zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von blutübertragenen autologen endothelialen Vorläuferzellen zur Linderung von Angina-Symptomen und myokardialer Ischämie bei Patienten mit schwerem Angina-Syndrom

Hauptermittler: Assoc. Prof. Damras, Tresukosol, M.D., Leiter der Abteilung für Herzkatheterisierung, Abteilung für Kardiologie, Medizinische Fakultät, Medizinische Fakultät, Siriraj-Krankenhaus, Mahidol-Universität

Studienziel: Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der intrakoronaren Injektion von durch das Blut übertragenen autologen EPCs zur Linderung der Symptome von Angina pectoris bei symptomatischen Patienten, die mit maximaler medizinischer Therapie mit einer verschlossenen Koronararterie behandelt werden, die das ischämische Myokard versorgt. Studiendesign: Phase II, ein einziges Zentrum, eine nicht randomisierte, offene Studie,

Studienpopulation:

Insgesamt erwartet nein. Patienten: 24

Hauptauswahlkriterien:

• Patienten mit chronisch stabiler Angina unter maximaler medizinischer Therapie und einer verschlossenen Koronararterie, die eine ischämisch lebensfähige Myokardregion versorgt, wie auf dem Sesta-mibi-Scan gezeigt. Bei der Koronarangiographie muss die verschlossene Koronararterie ein offenes proximales Segment von mindestens 30 mm mit mindestens einem Seitenast aufweisen, um die Injektion des EPC zu ermöglichen, wenn das Gefäß trotz der versuchten Angioplastiebemühungen verschlossen bleibt.
• Alter 18-80 Jahre
• Ejektionsfraktion > 35 % im Sesta-mibi-Scan
• Sestamibi-Scan (Myokardperfusion) während körperlicher Betätigung oder Dipyridamol, der eine regionale reversible Ischämie in einem Bereich zeigt, der mit der verschlossenen Koronararterie zusammenhängt.

Prüfprodukt: Am D-8 werden 250 ml Blut, das den Patienten zur Herstellung autologer EPCs oder ACPs (VescellTM) entnommen wurde, am D0 mindestens 1,5 Millionen EPCs mit einer Lebensfähigkeit von >75 % suspendiert in 6 ml sterilem Zellkulturmedium injiziert denselben Patienten durch intrakoronare Arterie.

Die Studie besteht aus 4 Perioden: Screening (D-14 bis 9 und D-8, Behandlung (D0), Nachsorge bei akuter Sicherheit (D1 und D2), Chronische Nachsorge (D30, D90 und D180), Gesamtnachsorge für jeden Fall 6 Monate.

Evaluationskriterien :

Sicherheit: Anzahl und Dauer des unerwünschten Ereignisses und des schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses

Wirksamkeit :

• Wechsel vom Ausgangswert zu 1,3,6 Monaten CCS, 6-Minuten-Gehtest
• Wechsel vom Ausgangswert zu 3 & 6 Monaten Sesta-mibi-Scan
• Änderung vom Ausgangswert zu 3 und 6 Monaten symptombegrenzter Trainingszeit, durch Training induzierte Ischämie und METs auf Sesta-mibi-Scan Dauer der Studie: Juli 2004 bis Dezember 2006