Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EPC intracoronáris injekcióval krónikus stabil anginában szenvedő betegeknél

2006. október 19. frissítette: TheraVitae Ltd.

Vizsgálat az anginás tünetek és a szívizom iszkémia enyhítésére súlyos anginás szindrómában szenvedő betegek vérrel terjedő autológ endothel progenitor sejtek beadásának biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan

Tanulmány címe: Vizsgálat a vér útján terjedő autológ endothel progenitor sejtek beadásának biztonságosságának és hatékonyságának tesztelésére az anginás tünetek és a szívizom ischaemia enyhítésére súlyos anginás szindrómában szenvedő betegeknél

Elvi kutató: Assoc. Prof. Damras, Tresukosol, M.D., a szívkaterlizációs osztály vezetője, a kardiológiai osztály, az orvosi osztály, a Siriraj kórház orvosi karának vezetője, a Mahidol Egyetem

A vizsgálat célja: A vérrel terjedő autológ EPC-k intracoronáris injekciójának biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása az angina pectoris tüneteinek enyhítésében olyan tüneti betegeknél, akiket maximális orvosi terápiával kezelnek, és az ischaemiás szívizomzatot ellátó elzáródott koszorúér. Vizsgálati terv: II. nem véletlenszerű, nyílt vizsgálat,

Vizsgált populáció:

Összesen várható sz. betegek száma: 24

fő kiválasztási kritériumok:

  • Krónikus stabil anginában szenvedő betegek maximális orvosi terápiában, és elzáródott koszorúér, amely ischaemiás életképes szívizom régiót biztosít, a Sesta-mibi vizsgálat szerint. A koszorúér angiográfiában az elzáródott koszorúérnek legalább 30 mm-es szabad proximális szegmenssel kell rendelkeznie legalább egy oldalággal, hogy lehetővé tegye az EPC injekció beadását, ha az ér az angioplasztikai kísérlet ellenére elzárva marad.
  • Életkor 18-80 év
  • Az ejekciós frakció >35 % Sesta-mibi vizsgálaton
  • Sestamibi szkennelés (miokardiális perfúzió) edzés vagy dipiridamol közben, regionális reverzibilis ischaemiát mutatva az elzáródott koszorúérrel kapcsolatos területen.

Vizsgálati termék: D-8 időpontban 250 ml vért vettek a betegektől autológ EPC-k vagy ACP-k (VescellTM) előállításához, D0-án legalább 1,5 millió EPC-t injektálnak, amelyek életképessége >75% 6 ml steril sejttenyésztő tápközegben. ugyanazon betegeknek intracoronariás artériával.

A vizsgálat 4 időszakból áll: Szűrés (D-14-9&D-8, Kezelés (D0), Akut biztonsági követés (D1 és D2), Krónikus követés (D30, D90 és D180) időszak, minden egyes eset teljes nyomon követése 6 hónap.

Értékelési szempontok :

Biztonság: a nemkívánatos esemény és a súlyos nemkívánatos esemény száma és időtartama

Hatékonyság :

  • változás az alapvonalról 1,3,6 hónapos CCS-re, 6 perces sétateszt
  • változás a kiindulási értékről 3 és 6 hónapos Sesta-mibi szkennelésre
  • változás a kiindulási értékről 3 és 6 hónapos tünetkorlátozott edzésidőre, edzés által kiváltott ischaemia és MET-ek Sesta-mibi vizsgálaton A vizsgálat időtartama: 2004. július - 2006. december

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Kiryat Weizmann Science Park, Nes Zionna, Izrael, 74140
        • Dr. Valentin Fulga

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus stabil anginában szenvedő betegek maximális orvosi terápiában, és elzáródott koszorúér, amely ischaemiás életképes szívizom régiót biztosít, a Sestamibi-vizsgálat szerint. A koszorúér angiográfiában az elzáródott koszorúérnek legalább 30 mm-es szabad proximális szegmenssel kell rendelkeznie legalább egy oldalággal, hogy lehetővé tegye az EPC befecskendezését, ha az ér elzárva marad az angioplasztikai kísérlet ellenére.
  • A betegek nem jelöltek CABG-műtétre, vagy nem hajlandóak arra.
  • Életkor 18-80 év
  • Hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstény
  • Az ejekciós frakció >35% Sestamibin
  • Sestamibi szkennelés (miokardiális perfúzió) edzés vagy dipiridamol során, amely regionális reverzibilis ischaemiát mutat az elzáródott koszorúérrel kapcsolatos területen.
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése és a hozzájárulási űrlap aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem felelnek meg a koszorúér-angiográfia és a Sestamibi kritériumoknak
  • Beteg, aki az elmúlt 4 hét során vérátömlesztést kapott (hogy kizárjuk a nem autológ EPC-k lehetőségét a gyűjtött vérben).
  • A kommunikáció képtelensége (ez megzavarhatja a klinikai értékelést
  • Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
  • Jelentős billentyűbetegség vagy billentyűcsere után
  • Szívátültetés után
  • Cardiomyopathia
  • veseelégtelenség (kreatinin 10%-kal meghaladja a felső határt a kórházi normogramok szerint)
  • Májelégtelenség
  • Vérszegénység (kevesebb, mint 11 mg/dl.hemoglobin nőknél és 12 mg/dl-nél alacsonyabb férfiaknál)
  • A kóros véralvadási tesztek normálisak [vérlemezkék, PT (INR), PTT]
  • Stroke az elmúlt 3 évben
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben
  • Egyidejű krónikus vagy akut fertőző betegség
  • Súlyos egyidejű egészségügyi betegségek (pl. vérmérgezés, HIV-1,2/HBV/HCV fertőzések, inzulinfüggő diabetes mellitus, szisztémás lupus erythematosus, sclerosis multiplex, amiotrófiás laterális szklerózis)
  • Krónikus immunmoduláló vagy citotoxikus gyógyszeres kezelés
  • Azok a betegek, akiknek rektális hőmérséklete van. 38,40 C felett 2 egymást követő napon keresztül
  • A páciens valószínűleg nem lesz elérhető nyomon követésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság: a nemkívánatos esemény és a súlyos nemkívánatos esemény száma és időtartama
Hatékonyság: változás a kiindulási értékről 1,3,6 hónapos CCS-re, 6 perces sétateszt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Hatékonyság: változás a kiindulási értékről 3 és 6 hónapos Sesta-mibi szkennelésre
: változás a kiindulási értékről 3 és 6 hónapos tünet-korlátozott edzésidőre, edzés által kiváltott ischaemia és MET-ek Sesta-mibi vizsgálaton

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TheraVitae Ltd.

Együttműködők

Mahidol University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Damras Tresukosol, M.D., Head of Cardiac Catherlization unit,Division of Cardiology,Department of Medicine,Faculty of Medicine Siriraj Hospital,Mahidol University ,BKK,Thailand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

A tanulmány befejezése

2006. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2006. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TV-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a VesCell (TM) – Autológ EPC-k/Angiogén sejtprekurzorok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel