CEP por Injeção Intracoronária em Pacientes com Angina Crônica Estável
Um estudo para testar a segurança e a eficácia da administração de células progenitoras endoteliais autólogas transmitidas pelo sangue para aliviar os sintomas anginosos e a isquemia miocárdica em pacientes com síndrome anginosa grave
Título do estudo: Um estudo para testar a segurança e a eficácia da administração de células progenitoras endoteliais autólogas transmitidas pelo sangue para aliviar os sintomas anginosos e a isquemia miocárdica em pacientes com síndrome anginosa grave
Investigador Principal: Assoc. Prof. Damras,Tresukosol,M.D.,Chefe da Unidade de Cateterização Cardíaca,Divisão de Cardiologia,Departamento de Medicina,Faculdade de Medicina do Hospital Siriraj,Mahidol University
Objetivo do estudo: Determinar a segurança e eficácia da injeção intracoronária de EPCs autólogas transmitidas pelo sangue no alívio dos sintomas de angina pectoris em pacientes sintomáticos tratados com terapia médica máxima com uma artéria coronária ocluída suprindo miocárdio isquêmico Desenho do estudo: Fase II, um único centro, um estudo não randomizado, de rótulo aberto,
População do estudo:
Número total esperado de pacientes: 24
principais critérios de seleção:
- Pacientes com angina estável crônica em terapia medicamentosa máxima e uma artéria coronária ocluída suprindo uma região miocárdica viável isquêmica, conforme mostrado na varredura de Sesta-mibi. Na coronariografia, a artéria coronária ocluída deve apresentar segmento proximal pérvio de pelo menos 30 mm com pelo menos um ramo lateral para possibilitar a injeção da CPE caso o vaso permaneça ocluído apesar dos esforços de angioplastia tentados.
- Idade 18-80 anos
- Fração de ejeção > 35% no exame Sesta-mibi
- Cintilografia de sestamibi (perfusão miocárdica) durante exercício ou dipiridamol, demonstrando isquemia regional reversível em área relacionada à artéria coronária ocluída.
Produto experimental: No D-8, 250 ml de sangue retirado dos pacientes para produção de EPCs ou ACPs autólogos (VescellTM), No D0, serão injetados pelo menos 1,5 milhão de EPCs com viabilidade > 75% suspensos em 6 ml de meio de cultura celular estéril aos mesmos pacientes por via intracoronária.
O estudo consiste em 4 períodos: Triagem (D-14 a 9&D-8, Tratamento (D0), Acompanhamento de Segurança Aguda (D1&D2), Período de acompanhamento Crônico (D30, D90&D180), acompanhamento total de cada caso é 6 meses.
Critério de avaliação :
Segurança: número e duração do evento adverso e evento adverso grave
Eficácia:
- mudança da linha de base para 1,3,6 meses de CCS, teste de caminhada de 6 minutos
- mudança da linha de base para 3 e 6 meses de varredura Sesta-mibi
- mudança da linha de base para 3 e 6 meses de tempo de exercício limitado por sintomas, isquemia induzida por exercício e METs na varredura de Sesta-mibi Duração do estudo: julho de 2004 a dezembro de 2006
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kiryat Weizmann Science Park, Nes Zionna, Israel, 74140
- Dr. Valentin Fulga
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com angina estável crônica em terapia medicamentosa máxima e uma artéria coronária ocluída suprindo uma região miocárdica isquêmica viável, conforme mostrado na varredura de Sestamibi. Na cineangiocoronariografia, a artéria coronária ocluída deve apresentar segmento proximal pérvio de pelo menos 30 mm com pelo menos um ramo lateral para possibilitar a injeção da CPE caso o vaso permaneça ocluído apesar dos esforços de angioplastia tentados.
- Os pacientes não são candidatos ou não estão dispostos a se submeter à cirurgia de CABG.
- Idade 18 a 80 anos
- Homem ou mulher não grávida e não lactante
- Fração de ejeção >35% em Sestamibi
- Cintilografia de sestamibi (perfusão miocárdica) durante exercício ou dipiridamol, demonstrando isquemia regional reversível em área relacionada à artéria coronária ocluída.
- Consentimento informado obtido e formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes que não satisfazem os critérios de angiografia coronária e Sestamibi
- Paciente que recebeu transfusões de sangue durante as 4 semanas anteriores (para excluir o potencial de EPCs não autólogas no sangue coletado).
- Incapacidade de comunicação (que pode interferir na avaliação clínica
- Infarto do miocárdio durante os 3 meses anteriores
- Doença valvular significativa ou após substituição da válvula
- Após transplante cardíaco
- cardiomiopatia
- Insuficiência renal (creatinina 10% acima do limite superior de acordo com os normogramas do hospital)
- Insuficiência hepática
- Anemia (inferior a 11mg/dl.hemoglobina para mulheres e inferior a 12 mg/dl para homens)
- Testes de coagulação anormais normais [plaquetas, PT (INR), PTT]
- AVC nos últimos 3 anos
- Malignidade nos últimos 3 anos
- Doença infecciosa crônica ou aguda concomitante
- Doença médica concomitante grave (por exemplo, septicemia, infecções por HIV-1,2/HBV/HCV, diabetes mellitus dependente de insulina, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica)
- Tratamento crônico com drogas imunomoduladoras ou citotóxicas
- Pacientes com temperatura retal. acima de 38,40C por 2 dias consecutivos
- É improvável que o paciente esteja disponível para acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Segurança: número e duração do evento adverso e evento adverso grave
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Eficácia: mudança da linha de base para 1,3,6 meses de CCS, teste de caminhada de 6 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eficácia: mudança da linha de base para 3 e 6 meses de varredura Sesta-mibi
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: mudança da linha de base para 3 e 6 meses de tempo de exercício limitado por sintomas, isquemia induzida por exercício e METs na varredura de Sesta-mibi
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Damras Tresukosol, M.D., Head of Cardiac Catherlization unit,Division of Cardiology,Department of Medicine,Faculty of Medicine Siriraj Hospital,Mahidol University ,BKK,Thailand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TV-001
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