Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EPC przez wstrzyknięcie dowieńcowe u pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną

19 października 2006 zaktualizowane przez: TheraVitae Ltd.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podawania krwiopochodnych autologicznych komórek progenitorowych śródbłonka w celu złagodzenia objawów dusznicy bolesnej i niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów z ciężkim zespołem dusznicy bolesnej

Tytuł badania: Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podawania krwiopochodnych autologicznych komórek progenitorowych śródbłonka w celu złagodzenia objawów dusznicy bolesnej i niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów z ciężkim zespołem dusznicy bolesnej

Główny badacz: doc. Prof. Damras, dr med. Tresukosol, kierownik oddziału cewnikowania serca, Oddział Kardiologii, Wydział Lekarski, Wydział Lekarski Szpital Siriraj, Uniwersytet Mahidol

Cel badania: Określenie bezpieczeństwa i skuteczności dowieńcowej iniekcji krwiopochodnych autologicznych EPC w łagodzeniu objawów dusznicy bolesnej u objawowych pacjentów leczonych maksymalną terapią zachowawczą z niedrożnością tętnicy wieńcowej zaopatrującej niedokrwiony mięsień sercowy Projekt badania: Faza II, pojedynczy ośrodek, nierandomizowane, otwarte badanie,

Badana populacja :

Łącznie oczekiwany nr. pacjentów: 24

główne kryteria wyboru:

  • Pacjenci z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną w trakcie maksymalnego leczenia zachowawczego z niedrożną tętnicą wieńcową zaopatrującą niedokrwienny żywotny obszar mięśnia sercowego, jak pokazano na skanie Sesta-mibi. W koronarografii niedrożna tętnica wieńcowa musi mieć drożny proksymalny odcinek o długości co najmniej 30 mm z co najmniej jednym odgałęzieniem bocznym, aby umożliwić wstrzyknięcie EPC, jeśli naczynie pozostaje niedrożne pomimo prób angioplastyki.
  • Wiek 18-80 lat
  • Frakcja wyrzutowa >35% na skanie Sesta-mibi
  • Skan sestamibi (perfuzja mięśnia sercowego) podczas ćwiczeń lub dipirydamolu, wykazujący regionalne odwracalne niedokrwienie w obszarze związanym z niedrożną tętnicą wieńcową.

Produkt badawczy: W D-8 250 ml krwi pobranej od pacjentów w celu wytworzenia autologicznych EPC lub ACP (VescellTM), w D0 co najmniej 1,5 miliona EPC o żywotności >75% zostanie wstrzykniętych w 6 ml sterylnej pożywki do hodowli komórkowej tym samym pacjentom przez tętnicę wieńcową.

Badanie składa się z 4 okresów: badanie przesiewowe (D-14 do 9&D-8, leczenie (D0), okres obserwacji ostrego bezpieczeństwa (D1&D2), okres obserwacji przewlekłej (D30,D90&D180), całkowita obserwacja każdego przypadku wynosi 6 miesięcy.

Kryteria oceny :

Bezpieczeństwo: liczba i czas trwania zdarzenia niepożądanego i poważnego zdarzenia niepożądanego

Skuteczność :

  • zmiana od wartości wyjściowej do 1,3,6 miesiąca CCS, 6-minutowy test marszu
  • zmiana od linii podstawowej do 3 i 6 miesięcy skanowania Sesta-mibi
  • zmiana od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy czasu ćwiczeń ograniczonych objawami, niedokrwienia wywołanego wysiłkiem fizycznym i MET na skanie Sesta-mibi Czas trwania badania: lipiec 2004-grudzień 2006

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kiryat Weizmann Science Park, Nes Zionna, Izrael, 74140
        • Dr. Valentin Fulga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną w trakcie maksymalnej terapii medycznej i niedrożna tętnica wieńcowa zaopatrująca niedokrwienny żywotny obszar mięśnia sercowego, jak pokazano na skanie Sestamibi. W koronarografii niedrożna tętnica wieńcowa musi mieć drożny proksymalny odcinek o długości co najmniej 30 mm z co najmniej jednym odgałęzieniem bocznym, aby umożliwić wstrzyknięcie EPC, jeśli naczynie pozostaje niedrożne pomimo prób angioplastyki.
  • Pacjenci nie są kandydatami lub nie chcą poddać się operacji CABG.
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Samiec lub nieciężarna, niekarmiąca samica
  • Frakcja wyrzutowa >35% na Sestamibi
  • Skan sestamibi (perfuzja mięśnia sercowego) podczas wysiłku lub dipirydamolu, wykazujący regionalne odwracalne niedokrwienie w obszarze związanym z niedrożną tętnicą wieńcową.
  • Uzyskano świadomą zgodę i podpisano formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niespełniający kryteriów koronarografii i Sestamibi
  • Pacjent, który otrzymał transfuzję krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni (w celu wykluczenia możliwości wystąpienia nieautologicznych EPC w pobranej krwi).
  • Niezdolność do komunikowania się (która może zakłócać ocenę kliniczną
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znaczna wada zastawkowa lub po wymianie zastawki
  • Po przeszczepie serca
  • Kardiomiopatia
  • Niewydolność nerek (kreatynina 10% powyżej górnej granicy wg normogramów szpitalnych)
  • Niewydolność wątroby
  • Niedokrwistość (poniżej 11 mg/dl.hemoglobiny dla kobiet i poniżej 12 mg/dl dla mężczyzn)
  • Nieprawidłowe wyniki testów krzepnięcia w normie [płytki krwi, PT (INR), PTT]
  • Udar w ciągu ostatnich 3 lat
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat
  • Współistniejąca przewlekła lub ostra choroba zakaźna
  • Ciężka współistniejąca choroba medyczna (np. posocznica, zakażenie HIV-1,2/HBV/HCV, cukrzyca insulinozależna, toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne)
  • Przewlekłe leczenie lekami immunomodulującymi lub cytotoksycznymi
  • Pacjenci z temp. powyżej 38,40C przez 2 kolejne dni
  • Mało prawdopodobne, aby pacjent był dostępny do obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo: liczba i czas trwania zdarzenia niepożądanego i poważnego zdarzenia niepożądanego
Skuteczność: zmiana od wartości początkowej do 1,3,6 miesięcy CCS, 6-minutowy test marszu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skuteczność: zmiana od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy skanowania Sesta-mibi
: zmiana od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy ograniczonego czasu ćwiczeń, niedokrwienie wywołane wysiłkiem fizycznym i MET na skanie Sesta-mibi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TheraVitae Ltd.

Współpracownicy

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Damras Tresukosol, M.D., Head of Cardiac Catherlization unit,Division of Cardiology,Department of Medicine,Faculty of Medicine Siriraj Hospital,Mahidol University ,BKK,Thailand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Ukończenie studiów

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2006

Ostatnia weryfikacja

1 października 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TV-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj