- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00385112
Follow-up zu Freestyle-Herzklappen bei Kindern
25. Januar 2017 aktualisiert von: Kirk R. Kanter, MD, Emory University
Follow-up zu Freestyle-Klappen für die Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts bei Kindern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Schweineklappe Medtronic Freestyle über einen langen Zeitraum wirksam ist, wenn sie als Ersatz für die Klappe verwendet wird, die normalerweise den Blutfluss von der rechten unteren Pumpkammer des Herzens zur Lunge ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Zeit zwischen Juni 1998 und Juni 2006 wurde die Schweinenaortenwurzel Medtronic Freestyle® (Medtronic, Minneapolis, MN) zur Rekonstruktion des rechten ventrikulären Ausflusstrakts bei Kindern verwendet, die im Children's Healthcare of Atlanta operiert wurden.
Diese Kinder wurden mit Herzproblemen geboren, die es dem Blut erschwerten, von der unteren rechten Herzkammer zur Lunge zu fließen, wo es normalerweise Sauerstoff für den Körper aufnimmt.
Folglich mussten diese Kinder operiert werden, um die Klappe zu reparieren und diese Einschränkung des Blutflusses zur Lunge zu beseitigen, um ihr Leben zu retten.
In diesem Fall wurde das Freestyle-Ventil verwendet.
Es handelt sich um eine relativ neue Klappe und es ist nicht bekannt, wie sie funktioniert und wie sie sich über einen langen Zeitraum auf die gesamte Herzfunktion auswirkt.
Wir bitten um Erlaubnis, Freiwillige zu rekrutieren, die das Freestyle-Ventil zu diesem Zweck erhalten haben, um dessen langfristige Leistung zu bestimmen.
Konkret suchen wir Freiwillige, die bereit sind, ein Echokardiogramm durchführen zu lassen.
Durch die Auswertung eines aktuellen Echokardiogramms im Vergleich zu früheren Echokardiogrammen desselben Patienten wird der Nutzen der Freestyle-Klappe hinsichtlich ihrer Haltbarkeit und ihrer langfristigen Auswirkung auf die Herzfunktion beurteilt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die die Schweinenaortenwurzel Medtronic Freestyle® zur Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts erhalten haben und bei denen in den letzten 12 Monaten kein Standard-Echokardiogramm durchgeführt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten, die die Schweinenaortenwurzel Medtronic Freestyle® zur Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts erhalten haben und bei denen in den letzten 12 Monaten kein Standard-Echokardiogramm durchgeführt wurde.
- Patienten, die die Medtronic Freestyle®-Schweineaortenwurzel zur Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts erhalten haben und deren letztes Echokardiogramm für die Auswertung der Studienpunkte nicht nützlich ist, obwohl es möglicherweise innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt wurde.
- Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten oder des Patienten einholen, wenn er > 18 Jahre alt ist.
Ausschlusskriterien
- Patienten, die nicht die Schweinenaortenwurzel Medtronic Freestyle® für die Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts erhalten haben.
- Patienten, die aufgrund der vorherigen Kriterien zur Teilnahme berechtigt sind und für die keine Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten eingeholt wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wir gehen davon aus, dass diese Medtronic Freestyle® Aortenwurzelklappe vom Schwein eine gute langfristige hämodynamische Leistung und Langlebigkeit aufweist.
Zeitfenster: Rückblick auf die Charts
|
Rückblick auf die Charts
|
Rückblick auf die Charts
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00000124
- 06-138
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .