- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00385112
Följ upp freestyleventiler hos barn
25 januari 2017 uppdaterad av: Kirk R. Kanter, MD, Emory University
Följ upp Freestyle-ventiler för återuppbyggnad av högerkammarutflödeskanal hos barn
Syftet med denna studie är att avgöra om Medtronic Freestyle svinklaff är effektiv under en lång tidsperiod när den används för att ersätta den klaff som normalt låter blod strömma från hjärtats högra nedre pumpkammare till lungorna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under tiden mellan juni 1998 och juni 2006 användes Medtronic Freestyle® porcin aortarot (Medtronic, Minneapolis, MN) för rekonstruktion av den högra ventrikulära utflödeskanalen hos barn som opererades på Children's Healthcare i Atlanta.
Dessa barn föddes med hjärtproblem som gjorde det svårt för blodet att flöda från hjärtats nedre högra kammare till lungorna där det normalt skulle ta upp syre som skulle användas av kroppen.
Följaktligen behövde dessa barn operation för att reparera ventilen och eliminera denna begränsning av blodflödet till lungorna för att bevara liv.
I det här fallet användes Freestyle-ventilen.
Det är en relativt ny klaff och det är inte känt hur den fungerar och hur den påverkar hjärtfunktionen över en lång tidsperiod.
Vi ber om tillstånd att rekrytera volontärer som har fått Freestyle-ventilen för detta ändamål för att fastställa dess långsiktiga prestanda.
Specifikt söker vi frivilliga som är villiga att få ett ekokardiogram utfört.
Det är genom utvärderingen av ett nyligen genomfört ekokardiogram, eftersom det jämförs med tidigare ekokardiogram utförda på samma patient, som Freestyle-ventilens användbarhet kommer att utvärderas för dess hållbarhet och dess långsiktiga inverkan på hjärtfunktionen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
98
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har fått Medtronic Freestyle® porcin aortarot för rekonstruktion av högerkammarutflödeskanal som inte har genomgått ett standardmässigt ekokardiogram under de senaste 12 månaderna.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter som har fått Medtronic Freestyle® porcin aortarot för rekonstruktion av högerkammarutflödeskanal som inte har genomgått ett standardmässigt ekokardiogram under de senaste 12 månaderna.
- Patienter som har fått Medtronic Freestyle® porcin aortarot för rekonstruktion av högerkammars utflödeskanal vars senaste ekokardiogram inte är användbart för att utvärdera studiepoängen trots att det kan ha utförts under de senaste 12 månaderna.
- Informerat samtycke inhämtat från målsman eller patient om > 18 år.
Exklusions kriterier
- Patienter som inte har fått Medtronic Freestyle® porcin aortarot för rekonstruktion av högerkammars utflödeskanal.
- Patienter som är berättigade att delta baserat på tidigare kriterier för vilka informerat samtycke inte erhålls från patienten eller vårdnadshavare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vi antar att denna Medtronic Freestyle® aortarotklaff hos gris har god långvarig hemodynamisk prestanda och lång livslängd.
Tidsram: Retrospective Chart Review
|
Retrospective Chart Review
|
Retrospective Chart Review
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2006
Första postat (Uppskatta)
6 oktober 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00000124
- 06-138
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungventilstenos
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalOkändFramfall av vaginalt valv efter hysterektomiFörenta staterna
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekryteringDe Novo Stenosis | Läkemedelsbelagd ballong | Drogavgivande stentKina
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of LouisvilleKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AvslutadFistel | Bäckenorgan framfall | Inkontinens | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Bulging of Vaginal WallFörenta staterna
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Zunyi Medical CollegeRekryteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | De Novo StenosisKina