Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up van freestyle-kleppen bij kinderen

25 januari 2017 bijgewerkt door: Kirk R. Kanter, MD, Emory University

Follow-up van freestyle-kleppen voor reconstructie van het rechterventrikeluitstroomkanaal bij kinderen

Het doel van deze studie is om te bepalen of de Medtronic Freestyle varkensklep gedurende een lange periode effectief is wanneer deze wordt gebruikt ter vervanging van de klep die normaal gesproken het bloed laat stromen van de rechter onderste pompkamer van het hart naar de longen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de periode tussen juni 1998 en juni 2006 werd de Medtronic Freestyle® aortawortel van varkens (Medtronic, Minneapolis, MN) gebruikt voor reconstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel bij kinderen die een operatie ondergingen bij Children's Healthcare in Atlanta. Deze kinderen werden geboren met hartproblemen die het voor het bloed moeilijk maakten om van de rechter benedenkamer van het hart naar de longen te stromen, waar het normaal gesproken zuurstof zou opnemen om door het lichaam te worden gebruikt. Bijgevolg moesten deze kinderen geopereerd worden om de klep te repareren en deze beperking van de bloedtoevoer naar de longen op te heffen om het leven te behouden. In dit geval werd de Freestyle-klep gebruikt. Het is een relatief nieuwe klep en het is niet bekend hoe het werkt en hoe het de algehele hartfunctie gedurende een lange periode beïnvloedt. We vragen toestemming om vrijwilligers te werven die de Freestyle-klep voor dit doel hebben ontvangen om de prestaties op lange termijn te bepalen. Concreet zoeken we vrijwilligers die bereid zijn een echocardiogram te laten maken. Het is door de evaluatie van een recent echocardiogram, in vergelijking met eerdere echocardiogrammen die bij dezelfde patiënt zijn uitgevoerd, dat het nut van de Freestyle-klep zal worden beoordeeld op zijn duurzaamheid en zijn langetermijneffect op de hartfunctie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

98

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die de Medtronic Freestyle® varkens-aortawortel hebben gekregen voor reconstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel en bij wie in de afgelopen 12 maanden geen standaard-echocardiogram is uitgevoerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten die de Medtronic Freestyle® varkens-aortawortel hebben gekregen voor reconstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel en bij wie in de afgelopen 12 maanden geen standaard-echocardiogram is uitgevoerd.
  • Patiënten die de Medtronic Freestyle®-aortawortel van varkens hebben gekregen voor reconstructie van het rechterventrikeluitstroomkanaal, van wie het meest recente echocardiogram niet bruikbaar is voor het evalueren van de onderzoekspunten, ondanks het feit dat het in de afgelopen 12 maanden is uitgevoerd.
  • Geïnformeerde toestemming verkregen van de wettelijke voogd of patiënt indien > 18 jaar.

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten die de Medtronic Freestyle®-aortawortel van varkens niet hebben gekregen voor reconstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel.
  • Patiënten die in aanmerking komen voor deelname op basis van de voorgaande criteria voor wie geen geïnformeerde toestemming is verkregen van de patiënt of wettelijke voogd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
We veronderstellen dat deze Medtronic Freestyle® aortawortelklep van varkens goede hemodynamische prestaties en een lange levensduur op de lange termijn heeft.
Tijdsspanne: Retrospectieve grafiekbeoordeling
Retrospectieve grafiekbeoordeling
Retrospectieve grafiekbeoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00000124
  • 06-138

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echocardiogram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren