Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Følg opp Freestyle-ventiler hos barn

25. januar 2017 oppdatert av: Kirk R. Kanter, MD, Emory University

Følg opp Freestyle-ventiler for rekonstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal hos barn

Hensikten med denne studien er å finne ut om Medtronic Freestyle svineklaffen er effektiv over lang tid når den brukes til å erstatte klaffen som normalt lar blod strømme fra det høyre nedre pumpekammeret i hjertet til lungene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av tiden mellom juni 1998 og juni 2006 ble Medtronic Freestyle® porcin aortarot (Medtronic, Minneapolis, MN) brukt til rekonstruksjon av den høyre ventrikulære utstrømningskanalen hos barn som ble operert ved Children's Healthcare i Atlanta. Disse barna ble født med hjerteproblemer som gjorde det vanskelig for blodet å strømme fra nedre høyre hjertekammer til lungene hvor det normalt tok opp oksygen som skulle brukes av kroppen. Følgelig trengte disse barna kirurgi for å reparere klaffen og eliminere denne begrensningen av blodstrømmen til lungene for å bevare liv. I dette tilfellet ble Freestyle-ventilen brukt. Det er en relativt ny ventil, og det er ikke kjent hvordan den fungerer og hvordan den påvirker den generelle hjertefunksjonen over lang tid. Vi ber om tillatelse til å rekruttere frivillige som har mottatt Freestyle-ventilen for dette formålet for å fastslå dens langsiktige ytelse. Konkret søker vi frivillige som er villige til å få utført et ekkokardiogram. Det er gjennom evalueringen av et nylig ekkokardiogram, som det sammenlignes med tidligere ekkokardiogrammer utført på samme pasient, at nytten av Freestyle-ventilen vil bli evaluert for dens holdbarhet og dens langsiktige innvirkning på hjertefunksjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

98

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har mottatt Medtronic Freestyle® porcin aortarot for rekonstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal som ikke har fått utført et standard ekkokardiogram de siste 12 månedene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter som har mottatt Medtronic Freestyle® porcin aortarot for rekonstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal som ikke har fått utført et standard ekkokardiogram de siste 12 månedene.
  • Pasienter som har mottatt Medtronic Freestyle® porcin aortarot for rekonstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal, hvis siste ekkokardiogram ikke er nyttig for å evaluere studiepoengene til tross for at det kan ha blitt utført i løpet av de siste 12 månedene.
  • Informert samtykke innhentet fra verge eller pasient dersom > 18 år.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter som ikke har mottatt Medtronic Freestyle® porcin aortarot for rekonstruksjon av høyre ventrikkelutstrømningskanal.
  • Pasienter som er kvalifisert til å delta basert på de tidligere kriteriene som ikke er innhentet informert samtykke fra pasienten eller den juridiske vergen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vi antar at denne Medtronic Freestyle® aortarotklaffen hos svin har god langsiktig hemodynamisk ytelse og lang levetid.
Tidsramme: Retrospektiv kartgjennomgang
Retrospektiv kartgjennomgang
Retrospektiv kartgjennomgang

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal ventilstenose

3
Abonnere