- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00385112
Følg opp Freestyle-ventiler hos barn
25. januar 2017 oppdatert av: Kirk R. Kanter, MD, Emory University
Følg opp Freestyle-ventiler for rekonstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal hos barn
Hensikten med denne studien er å finne ut om Medtronic Freestyle svineklaffen er effektiv over lang tid når den brukes til å erstatte klaffen som normalt lar blod strømme fra det høyre nedre pumpekammeret i hjertet til lungene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av tiden mellom juni 1998 og juni 2006 ble Medtronic Freestyle® porcin aortarot (Medtronic, Minneapolis, MN) brukt til rekonstruksjon av den høyre ventrikulære utstrømningskanalen hos barn som ble operert ved Children's Healthcare i Atlanta.
Disse barna ble født med hjerteproblemer som gjorde det vanskelig for blodet å strømme fra nedre høyre hjertekammer til lungene hvor det normalt tok opp oksygen som skulle brukes av kroppen.
Følgelig trengte disse barna kirurgi for å reparere klaffen og eliminere denne begrensningen av blodstrømmen til lungene for å bevare liv.
I dette tilfellet ble Freestyle-ventilen brukt.
Det er en relativt ny ventil, og det er ikke kjent hvordan den fungerer og hvordan den påvirker den generelle hjertefunksjonen over lang tid.
Vi ber om tillatelse til å rekruttere frivillige som har mottatt Freestyle-ventilen for dette formålet for å fastslå dens langsiktige ytelse.
Konkret søker vi frivillige som er villige til å få utført et ekkokardiogram.
Det er gjennom evalueringen av et nylig ekkokardiogram, som det sammenlignes med tidligere ekkokardiogrammer utført på samme pasient, at nytten av Freestyle-ventilen vil bli evaluert for dens holdbarhet og dens langsiktige innvirkning på hjertefunksjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
98
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har mottatt Medtronic Freestyle® porcin aortarot for rekonstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal som ikke har fått utført et standard ekkokardiogram de siste 12 månedene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter som har mottatt Medtronic Freestyle® porcin aortarot for rekonstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal som ikke har fått utført et standard ekkokardiogram de siste 12 månedene.
- Pasienter som har mottatt Medtronic Freestyle® porcin aortarot for rekonstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal, hvis siste ekkokardiogram ikke er nyttig for å evaluere studiepoengene til tross for at det kan ha blitt utført i løpet av de siste 12 månedene.
- Informert samtykke innhentet fra verge eller pasient dersom > 18 år.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter som ikke har mottatt Medtronic Freestyle® porcin aortarot for rekonstruksjon av høyre ventrikkelutstrømningskanal.
- Pasienter som er kvalifisert til å delta basert på de tidligere kriteriene som ikke er innhentet informert samtykke fra pasienten eller den juridiske vergen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vi antar at denne Medtronic Freestyle® aortarotklaffen hos svin har god langsiktig hemodynamisk ytelse og lang levetid.
Tidsramme: Retrospektiv kartgjennomgang
|
Retrospektiv kartgjennomgang
|
Retrospektiv kartgjennomgang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2006
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00000124
- 06-138
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulmonal ventilstenose
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervensjon (PCI)Tunisia
-
Xijing HospitalRekrutteringDe Novo Stenosis | Alvorlig forkalkede koronare stenoserKina