Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledujte Freestyle ventily u dětí

25. ledna 2017 aktualizováno: Kirk R. Kanter, MD, Emory University

Pokračování na Freestyle ventilech pro rekonstrukci výtokového traktu pravé komory u dětí

Účelem této studie je zjistit, zda je prasečí chlopeň Medtronic Freestyle účinná po dlouhou dobu, když se používá jako náhrada chlopně, která normálně umožňuje průtok krve z pravé dolní čerpací komory srdce do plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V období mezi červnem 1998 a červnem 2006 byl prasečí aortální kořen Medtronic Freestyle® (Medtronic, Minneapolis, MN) používán k rekonstrukci výtokového traktu pravé komory u dětí, které podstoupily operaci v Children's Healthcare v Atlantě. Tyto děti se narodily se srdečními problémy, které znesnadňovaly průtok krve z pravé dolní komory srdce do plic, kde by normálně nabírala kyslík, který tělo využije. V důsledku toho tyto děti vyžadovaly chirurgický zákrok k opravě chlopně a odstranění tohoto omezení průtoku krve do plic, aby se zachoval život. V tomto případě byl použit ventil Freestyle. Je to relativně nová chlopeň a není známo, jak funguje a jak ovlivňuje celkovou srdeční funkci po dlouhou dobu. Žádáme o povolení k náboru dobrovolníků, kteří pro tento účel obdrželi ventil Freestyle, abychom mohli určit jeho dlouhodobý výkon. Konkrétně hledáme dobrovolníky, kteří jsou ochotni nechat si provést echokardiogram. Užitečnost chlopně Freestyle bude vyhodnocena na základě vyhodnocení nedávného echokardiogramu ve srovnání s předchozími echokardiogramy provedenými u stejného pacienta z hlediska její trvanlivosti a jejího dlouhodobého dopadu na srdeční funkci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostali prasečí aortální kořen Medtronic Freestyle® pro rekonstrukci výtokového traktu pravé komory, u kterých nebyl v posledních 12 měsících proveden standardní echokardiogram.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti, kteří dostali prasečí aortální kořen Medtronic Freestyle® pro rekonstrukci výtokového traktu pravé komory, u kterých nebyl v posledních 12 měsících proveden standardní echokardiogram.
  • Pacienti, kteří dostali prasečí aortální kořen Medtronic Freestyle® pro rekonstrukci výtokového traktu pravé komory, jejichž nejnovější echokardiogram není užitečný pro hodnocení bodů studie, přestože mohl být proveden během posledních 12 měsíců.
  • Informovaný souhlas získaný od zákonného zástupce nebo pacienta, pokud je > 18 let.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti, kteří nedostali kořen prasečí aorty Medtronic Freestyle® pro rekonstrukci výtokového traktu pravé komory.
  • Pacienti, kteří jsou způsobilí k účasti na základě předchozích kritérií, pro které nebyl získán informovaný souhlas od pacienta nebo zákonného zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládáme, že tato chlopeň prasečí aortální kořenové chlopně Medtronic Freestyle® má dobrý dlouhodobý hemodynamický výkon a dlouhou životnost.
Časové okno: Retrospektivní přehled grafů
Retrospektivní přehled grafů
Retrospektivní přehled grafů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00000124
  • 06-138

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza plicní chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit