- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00388843
Carotis-Plaque-Regression mit Statinbehandlung, bewertet durch Hochfeld-Magnetresonanztomographie (MRT)
Kurzfristige Carotis-Plaque-Regression bei Patienten mit atherosklerotischer Erkrankung, die Statine einnehmen, bewertet durch Hochfeld-MRT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Atherosklerotische Gefäßerkrankungen sind die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Atherosklerose entwickelt sich mit zunehmender Plaquebelastung und exzentrischer Arterienwandexpansion oder -umbau, was später zu einer luminalen Obstruktion führt. Mehr als 90 % der Patienten mit KHK haben Carotis-Plaques. Es wurde gezeigt, dass Statine eine Plaqueregression in den Halsschlagadern und Koronararterien verursachen. Es gibt jedoch anhaltende Kontroversen darüber, wie niedrig das Ziel-LDL bei atherosklerotischen Patienten sein sollte. Die Vorteile einer aggressiven LDL-Senkung mit höheren Statindosen werden durch das Potenzial für Leber- und Muskeltoxizität aufgewogen. Die Hochfeld-MRT (3 Tesla) ist eine vielversprechende neue Modalität zur Messung des Plaquevolumens mit hoher räumlicher Auflösung. Es ist nicht klar, ob eine Erhöhung der Statindosis kurzfristig (6 Monate) zu einer Plaquevolumenreduktion führt, die mit dieser neuen Modalität gemessen werden kann.
Das primäre Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die LDL-Senkung mit Statinen bei Patienten mit Gefäßerkrankungen und Karotisplaque kurzfristig (6 Monate) mit einer messbaren Verringerung des Karotisplaquevolumens mittels 3T-MRT einhergeht.
Die vier sekundären Ziele der Studie lauten wie folgt:
Es sollte die kurzfristige Volumenänderung der Karotis-Plaques mittels Hochfeld-MRT bei Patienten mit Gefäßerkrankungen, deren Statin-Dosis erhöht (Dosis erhöht) wurde, mit Patienten verglichen werden, deren Statin-Dosis beibehalten wurde (Dosis beibehalten).
Bestimmung, ob eine Erhöhung der Statin-Dosis bei Patienten mit Carotis-Plaque kurzfristig (6 Monate) mittels 3T-MRT zu einer messbaren Veränderung der Carotis-Plaque-Zusammensetzung führt.
Vergleich der Plaquevolumenänderung der Halsschlagader mittels 3-T-MRT mit der Änderung des Plaquebelastungs-Scores mittels Halsschlagader-Ultraschall.
Bestimmung der Beziehung zwischen der Veränderung des Plaquevolumens mit der Veränderung der Lipidspiegel (Gesamtcholesterin, LDL, HDL) und der Veränderung der Entzündungsmarker (Zytokine, hochempfindliches CRP).
Die Studie ist bedeutsam, weil sie Einblicke in die optimale Statinbehandlung bei atherosklerotischen Erkrankungen geben wird. Es wird auch eine neue Modalität zur Messung der Plaquebelastung testen. Ein zuverlässiger und empfindlicher Test mit hoher räumlicher Auflösung, der die Veränderung des Plaquevolumens genau misst, wird bei der Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung und als Instrument für zukünftige klinische Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit neuer Behandlungsmodalitäten hilfreich sein, die den Bedarf an teuren Langzeitstudien verringern können die auf klinischen Ereignissen zur Ergebnismessung beruhen.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial and Lutheran Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (> 21 Jahre) Patienten.
- Diagnose einer koronaren Herzkrankheit oder Verdacht auf Schlaganfall.
- Patienten mit erhöhter Dosis, Patienten, deren Statindosis oder LDL-senkende Therapie von der Standarddosis auf die hohe Dosis verdoppelt oder erhöht wurde (siehe Tabelle).
- Für Patienten mit Dosiserhaltung: Patienten, deren Statindosis oder LDL-senkende Therapie auf der Standarddosis gehalten wird (siehe Tabelle).
Standarddosis (aus Literaturangaben LDL↓ < 40 %)
- Medikament-Tagesdosis/en: (md/Tag)
- Atorvastatin 10
- Simvastatin 5, 10, 20
- Pravastatin 10, 20, 40, 80
- Fluvastatin 20, 40, 80
- Lovastatin 10, 20, 40
Hohe Dosis (aus der Literatur berichteter LDL↓ > 40 %)
- Tägliche Dosis des Medikaments (mg/Tag)
- Atorvastatin 40, 80
- Simvastatin 40, 80
- Lovastatin 80
- Rosuvastatin 5, 10, 20, 40
- Zugabe von Nicht-Statin-Lipidtransfer (tx) (z. B. Ezetimib, Fibrat, Niacin) zur Statin-Standarddosis
Ausschlusskriterien:
- schwere Klaustrophobie, die eine MRT-Untersuchung unmöglich macht implantierte ferromagnetische Materialien (Herzschrittmacher, Defibrillatoren, TENS-Geräte, Aneurysma-Clips usw.), die für die MRT im klinischen Umfeld nicht geeignet sind
- Patienten, die sich voraussichtlich in den nächsten 6 Monaten einem Karotisstenting oder einer Operation unterziehen werden
- Patienten können 1 Stunde lang nicht flach liegen
- Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen
- schwangere Frau
- Patienten, die 6 Monate lang nicht nachbeobachtet werden konnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Dosis erhöht
Patienten mit Symptomen einer koronaren Herzkrankheit oder einem Schlaganfall/verdacht auf einen Schlaganfall mit Karotisplaque > 1,1 mm, deren Statindosis von ihrem Arzt auf eine mittlere bis hohe Dosis erhöht wird.
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Dosis beibehalten
Patienten mit Symptomen aufgrund einer koronaren Herzkrankheit oder eines Schlaganfalls/verdacht auf einen Schlaganfall, mit Karotisplaque > 1,1 mm, die keine Statine erhalten oder deren Statindosis von ihren Ärzten unverändert blieb.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Plaquevolumens der Halsschlagader, bestimmt durch Karotis-MRT nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Karotis-Intima-Media-Dicke im Ultraschall nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderung der Plaquezusammensetzung durch Karotis-MRT nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderung der Entzündungsmarker nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderung der regionalen Wandschubspannung in der Halsschlagader
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond Migrino, MD, Medical College of Wisconsin
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00002285
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