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Carotis-Plaque-Regression mit Statinbehandlung, bewertet durch Hochfeld-Magnetresonanztomographie (MRT)

21. August 2015 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin

Kurzfristige Carotis-Plaque-Regression bei Patienten mit atherosklerotischer Erkrankung, die Statine einnehmen, bewertet durch Hochfeld-MRT

Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob eine Kurzzeitbehandlung (6 Monate) mit Statinen zur Senkung des Low-Density-Lipoproteins (LDL) bei Patienten mit Gefäßerkrankungen und Karotisplaque mit einer messbaren Verringerung des Karotisplaquevolumens mittels 3-Tesla-MRT verbunden ist. Die Forscher werden die Veränderung des Plaquevolumens mit dem Grad der LDL-Senkung korrelieren. Die Forscher werden auch untersuchen, ob eine kurze Behandlung zu einer Veränderung der Plaque-Zusammensetzung führt. Die Forscher werden die durch 3T-MRT gemessene Veränderung des Plaquevolumens mit der durch Ultraschall gemessenen Plaquebelastung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Atherosklerotische Gefäßerkrankungen sind die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Atherosklerose entwickelt sich mit zunehmender Plaquebelastung und exzentrischer Arterienwandexpansion oder -umbau, was später zu einer luminalen Obstruktion führt. Mehr als 90 % der Patienten mit KHK haben Carotis-Plaques. Es wurde gezeigt, dass Statine eine Plaqueregression in den Halsschlagadern und Koronararterien verursachen. Es gibt jedoch anhaltende Kontroversen darüber, wie niedrig das Ziel-LDL bei atherosklerotischen Patienten sein sollte. Die Vorteile einer aggressiven LDL-Senkung mit höheren Statindosen werden durch das Potenzial für Leber- und Muskeltoxizität aufgewogen. Die Hochfeld-MRT (3 Tesla) ist eine vielversprechende neue Modalität zur Messung des Plaquevolumens mit hoher räumlicher Auflösung. Es ist nicht klar, ob eine Erhöhung der Statindosis kurzfristig (6 Monate) zu einer Plaquevolumenreduktion führt, die mit dieser neuen Modalität gemessen werden kann.

Das primäre Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die LDL-Senkung mit Statinen bei Patienten mit Gefäßerkrankungen und Karotisplaque kurzfristig (6 Monate) mit einer messbaren Verringerung des Karotisplaquevolumens mittels 3T-MRT einhergeht.

Die vier sekundären Ziele der Studie lauten wie folgt:

Es sollte die kurzfristige Volumenänderung der Karotis-Plaques mittels Hochfeld-MRT bei Patienten mit Gefäßerkrankungen, deren Statin-Dosis erhöht (Dosis erhöht) wurde, mit Patienten verglichen werden, deren Statin-Dosis beibehalten wurde (Dosis beibehalten).

Bestimmung, ob eine Erhöhung der Statin-Dosis bei Patienten mit Carotis-Plaque kurzfristig (6 Monate) mittels 3T-MRT zu einer messbaren Veränderung der Carotis-Plaque-Zusammensetzung führt.

Vergleich der Plaquevolumenänderung der Halsschlagader mittels 3-T-MRT mit der Änderung des Plaquebelastungs-Scores mittels Halsschlagader-Ultraschall.

Bestimmung der Beziehung zwischen der Veränderung des Plaquevolumens mit der Veränderung der Lipidspiegel (Gesamtcholesterin, LDL, HDL) und der Veränderung der Entzündungsmarker (Zytokine, hochempfindliches CRP).

Die Studie ist bedeutsam, weil sie Einblicke in die optimale Statinbehandlung bei atherosklerotischen Erkrankungen geben wird. Es wird auch eine neue Modalität zur Messung der Plaquebelastung testen. Ein zuverlässiger und empfindlicher Test mit hoher räumlicher Auflösung, der die Veränderung des Plaquevolumens genau misst, wird bei der Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung und als Instrument für zukünftige klinische Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit neuer Behandlungsmodalitäten hilfreich sein, die den Bedarf an teuren Langzeitstudien verringern können die auf klinischen Ereignissen zur Ergebnismessung beruhen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial and Lutheran Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine koronare Herzkrankheit oder ein vermuteter zerebrovaskulärer Unfall diagnostiziert wurde, die Karotis-Plaque (> 1,1 mm) haben und deren Statin-Dosis auf eine mittlere oder hohe Dosis (erhöhte Statin-Dosis) erhöht oder beibehalten (aufrechterhaltene Statin-Dosis) wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (> 21 Jahre) Patienten.
  • Diagnose einer koronaren Herzkrankheit oder Verdacht auf Schlaganfall.
  • Patienten mit erhöhter Dosis, Patienten, deren Statindosis oder LDL-senkende Therapie von der Standarddosis auf die hohe Dosis verdoppelt oder erhöht wurde (siehe Tabelle).
  • Für Patienten mit Dosiserhaltung: Patienten, deren Statindosis oder LDL-senkende Therapie auf der Standarddosis gehalten wird (siehe Tabelle).
  • Standarddosis (aus Literaturangaben LDL↓ < 40 %)

    • Medikament-Tagesdosis/en: (md/Tag)
    • Atorvastatin 10
    • Simvastatin 5, 10, 20
    • Pravastatin 10, 20, 40, 80
    • Fluvastatin 20, 40, 80
    • Lovastatin 10, 20, 40
  • Hohe Dosis (aus der Literatur berichteter LDL↓ > 40 %)

    • Tägliche Dosis des Medikaments (mg/Tag)
    • Atorvastatin 40, 80
    • Simvastatin 40, 80
    • Lovastatin 80
    • Rosuvastatin 5, 10, 20, 40
    • Zugabe von Nicht-Statin-Lipidtransfer (tx) (z. B. Ezetimib, Fibrat, Niacin) zur Statin-Standarddosis

Ausschlusskriterien:

  • schwere Klaustrophobie, die eine MRT-Untersuchung unmöglich macht implantierte ferromagnetische Materialien (Herzschrittmacher, Defibrillatoren, TENS-Geräte, Aneurysma-Clips usw.), die für die MRT im klinischen Umfeld nicht geeignet sind
  • Patienten, die sich voraussichtlich in den nächsten 6 Monaten einem Karotisstenting oder einer Operation unterziehen werden
  • Patienten können 1 Stunde lang nicht flach liegen
  • Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen
  • schwangere Frau
  • Patienten, die 6 Monate lang nicht nachbeobachtet werden konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Dosis erhöht
Patienten mit Symptomen einer koronaren Herzkrankheit oder einem Schlaganfall/verdacht auf einen Schlaganfall mit Karotisplaque > 1,1 mm, deren Statindosis von ihrem Arzt auf eine mittlere bis hohe Dosis erhöht wird.
Dosis beibehalten
Patienten mit Symptomen aufgrund einer koronaren Herzkrankheit oder eines Schlaganfalls/verdacht auf einen Schlaganfall, mit Karotisplaque > 1,1 mm, die keine Statine erhalten oder deren Statindosis von ihren Ärzten unverändert blieb.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Plaquevolumens der Halsschlagader, bestimmt durch Karotis-MRT nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Karotis-Intima-Media-Dicke im Ultraschall nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der Plaquezusammensetzung durch Karotis-MRT nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der Entzündungsmarker nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der regionalen Wandschubspannung in der Halsschlagader
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond Migrino, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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