- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00388843
Carotis plakregression med statinbehandling vurderet ved højfeltsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Kortvarig carotis plaque regression hos patienter med aterosklerotisk sygdom, der tager statiner vurderet ved højfelts-MR
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Aterosklerotisk vaskulær sygdom er den førende dødsårsag i USA. Aterosklerose udvikler sig med stigende plakbyrde og excentrisk arterievægsudvidelse eller ombygning, hvilket senere fører til luminal obstruktion. Mere end 90% af patienter med CAD har carotis plaques. Statiner har vist sig at forårsage plaque-regression i carotis og kranspulsårer. Der er dog løbende uenighed om, hvor lavt mål-LDL bør være hos aterosklerotiske patienter. Fordelene ved aggressiv LDL-sænkning med højere statindoser opvejes af potentialet for lever- og muskeltoksicitet. High field (3 Tesla) MRI er en lovende ny modalitet til måling af plakvolumen med høj rumlig opløsning. Det er ikke klart, om øget statindosis vil føre til plaquevolumenreduktion på kort sigt (6 måneder), som kan måles med denne nye modalitet.
Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om LDL-sænkning ved brug af statiner hos patienter med karsygdomme med carotis plaque vil være forbundet med målbar reduktion i carotis plaque volumen på kort sigt (6 måneder) ved hjælp af 3T MRI.
De fire sekundære mål med undersøgelsen er som følger:
For at sammenligne den kortsigtede ændring af carotis plaquevolumen ved anvendelse af højfelts-MRI hos patienter med vaskulær sygdom, hvis statindosis blev øget (dosis øget) i forhold til dem, hvis statindosis blev opretholdt (dosis opretholdt).
For at bestemme, om øget statindosis hos patienter med carotis plaque vil føre til målbar ændring i carotis plaque sammensætning på kort sigt (6 måneder) ved hjælp af 3T MRI.
For at sammenligne ændringen i carotis plaque volumen ved hjælp af 3T MRI med ændring i plak byrde score ved hjælp af carotis ultralyd.
For at bestemme forholdet mellem ændring i plaquevolumen med ændring i lipidniveauer (total kolesterol, LDL, HDL) og ændring i inflammatoriske markører (cytokiner, højfølsomhed CRP).
Undersøgelsen er betydningsfuld, fordi den vil give indsigt i optimal statinbehandling ved åreforkalkning. Det vil også teste en ny modalitet til måling af plakbelastning. En pålidelig og følsom test med høj rumlig opløsning, der nøjagtigt måler ændringer i plakvolumen, vil være nyttig til at vurdere respons på behandling og som et værktøj til fremtidige kliniske forsøg til at vurdere effektiviteten af nye behandlingsmodaliteter, der kan reducere behovet for dyre, langsigtede undersøgelser der er afhængige af kliniske hændelser til resultatmåling.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial and Lutheran Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (> 21 år) patienter.
- Diagnosticeret med koronararteriesygdom eller mistanke om cerebrovaskulær ulykke.
- For forsøgspersoner med øget dosis, patienter, hvis statindosis eller LDL-sænkende behandling fordobles eller øges fra standarddosis til høj dosis (se tabel).
- For forsøgspersoner, der opretholder dosis, patienter, hvis statindosis eller LDL-sænkende behandling opretholdes ved standarddosis (se tabel).
Standarddosis (rapporteret LDL↓ < 40 % fra litteratur)
- Daglig dosis/dosis lægemiddel: (md/dag)
- atorvastatin 10
- simvastatin 5, 10, 20
- pravastatin 10, 20, 40, 80
- fluvastatin 20, 40, 80
- lovastatin 10, 20, 40
Høj dosis (rapporteret LDL↓ > 40 % fra litteratur)
- Lægemiddel daglig dosis/s (mg/dag)
- atorvastatin 40, 80
- simvastatin 40, 80
- lovastatin 80
- rosuvastatin 5, 10, 20, 40
- Tilføjelse af non-statin lipid transfer (tx) (f.eks. ezetimibe, fibrat, niacin) til standard statindosis
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig klaustrofobi, der forårsager manglende evne til at gennemgå MR-implanterede ferromagnetiske materialer (pacemakere, defibrillatorer, TENS-enheder, aneurismeklemmer osv.), som ikke er egnede til MR i kliniske omgivelser
- patienter, der forventes at gennemgå carotisstenting eller operation inden for de næste 6 måneder
- patienter ude af stand til at ligge fladt i 1 time
- patienter, der har behov for supplerende ilt
- gravid kvinde
- patienter, der ikke kunne følges op i 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Dosis øget
Patienter med symptomer på koronararteriesygdom eller slagtilfælde/mistænkt slagtilfælde, med carotis plaque > 1,1 mm, og hvis statindosis er øget til moderat til høj dosis af deres klinikere.
|
Dosis opretholdt
Patienter med symptomer på grund af koronararteriesygdom eller slagtilfælde/mistænkt slagtilfælde, med carotis plaque > 1,1 mm, uden statiner, eller hvis statindosis var uændret af deres klinikere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i carotisarterieplakvolumen vurderet ved carotis MRI efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i carotis intima media tykkelse på ultralyd efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Ændring i plaksammensætning ved carotis MR efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Ændring i inflammatoriske markører efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Ændring i regional vægforskydningsspænding i halspulsåren
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raymond Migrino, MD, Medical College of Wisconsin
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00002285
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carotis aterosklerose
-
Yuhan CorporationAfsluttetAkut koronarsyndrom | Carotid aterosklerotisk plak med betændelseKorea, Republikken
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuCAROTID STENOSISFrankrig
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulær hjerteblok | Kronisk bundt gren eller grenblok | Carotid sinus overfølsomhedsreaktionssyndromKina