Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carotis plakregression med statinbehandling vurderet ved højfeltsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

21. august 2015 opdateret af: Medical College of Wisconsin

Kortvarig carotis plaque regression hos patienter med aterosklerotisk sygdom, der tager statiner vurderet ved højfelts-MR

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om kortvarig (6 måneder) behandling med statiner for at sænke low-density lipoprotein (LDL) hos patienter med karotis plaque vil være forbundet med en målbar reduktion i carotis plaque volumen ved brug af 3 Tesla MRI. Forskerne vil korrelere ændringen i plakvolumen til graden af ​​LDL-sænkning. Forskerne vil også undersøge, om kortvarig behandling vil føre til ændringer i plaksammensætningen. Forskerne vil sammenligne ændringen i plakvolumen målt ved 3T MRI med plaquebyrden målt ved ultralyd.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Aterosklerotisk vaskulær sygdom er den førende dødsårsag i USA. Aterosklerose udvikler sig med stigende plakbyrde og excentrisk arterievægsudvidelse eller ombygning, hvilket senere fører til luminal obstruktion. Mere end 90% af patienter med CAD har carotis plaques. Statiner har vist sig at forårsage plaque-regression i carotis og kranspulsårer. Der er dog løbende uenighed om, hvor lavt mål-LDL bør være hos aterosklerotiske patienter. Fordelene ved aggressiv LDL-sænkning med højere statindoser opvejes af potentialet for lever- og muskeltoksicitet. High field (3 Tesla) MRI er en lovende ny modalitet til måling af plakvolumen med høj rumlig opløsning. Det er ikke klart, om øget statindosis vil føre til plaquevolumenreduktion på kort sigt (6 måneder), som kan måles med denne nye modalitet.

Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om LDL-sænkning ved brug af statiner hos patienter med karsygdomme med carotis plaque vil være forbundet med målbar reduktion i carotis plaque volumen på kort sigt (6 måneder) ved hjælp af 3T MRI.

De fire sekundære mål med undersøgelsen er som følger:

For at sammenligne den kortsigtede ændring af carotis plaquevolumen ved anvendelse af højfelts-MRI hos patienter med vaskulær sygdom, hvis statindosis blev øget (dosis øget) i forhold til dem, hvis statindosis blev opretholdt (dosis opretholdt).

For at bestemme, om øget statindosis hos patienter med carotis plaque vil føre til målbar ændring i carotis plaque sammensætning på kort sigt (6 måneder) ved hjælp af 3T MRI.

For at sammenligne ændringen i carotis plaque volumen ved hjælp af 3T MRI med ændring i plak byrde score ved hjælp af carotis ultralyd.

For at bestemme forholdet mellem ændring i plaquevolumen med ændring i lipidniveauer (total kolesterol, LDL, HDL) og ændring i inflammatoriske markører (cytokiner, højfølsomhed CRP).

Undersøgelsen er betydningsfuld, fordi den vil give indsigt i optimal statinbehandling ved åreforkalkning. Det vil også teste en ny modalitet til måling af plakbelastning. En pålidelig og følsom test med høj rumlig opløsning, der nøjagtigt måler ændringer i plakvolumen, vil være nyttig til at vurdere respons på behandling og som et værktøj til fremtidige kliniske forsøg til at vurdere effektiviteten af ​​nye behandlingsmodaliteter, der kan reducere behovet for dyre, langsigtede undersøgelser der er afhængige af kliniske hændelser til resultatmåling.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial and Lutheran Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med koronararteriesygdom eller mistanke om cerebrovaskulær ulykke, som har carotis plaque (> 1,1 mm), og hvis statindosis er blevet øget til moderat eller høj dosis (øget statindosis) eller opretholdt (opretholdt statindosis).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (> 21 år) patienter.
  • Diagnosticeret med koronararteriesygdom eller mistanke om cerebrovaskulær ulykke.
  • For forsøgspersoner med øget dosis, patienter, hvis statindosis eller LDL-sænkende behandling fordobles eller øges fra standarddosis til høj dosis (se tabel).
  • For forsøgspersoner, der opretholder dosis, patienter, hvis statindosis eller LDL-sænkende behandling opretholdes ved standarddosis (se tabel).
  • Standarddosis (rapporteret LDL↓ < 40 % fra litteratur)

    • Daglig dosis/dosis lægemiddel: (md/dag)
    • atorvastatin 10
    • simvastatin 5, 10, 20
    • pravastatin 10, 20, 40, 80
    • fluvastatin 20, 40, 80
    • lovastatin 10, 20, 40
  • Høj dosis (rapporteret LDL↓ > 40 % fra litteratur)

    • Lægemiddel daglig dosis/s (mg/dag)
    • atorvastatin 40, 80
    • simvastatin 40, 80
    • lovastatin 80
    • rosuvastatin 5, 10, 20, 40
    • Tilføjelse af non-statin lipid transfer (tx) (f.eks. ezetimibe, fibrat, niacin) til standard statindosis

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig klaustrofobi, der forårsager manglende evne til at gennemgå MR-implanterede ferromagnetiske materialer (pacemakere, defibrillatorer, TENS-enheder, aneurismeklemmer osv.), som ikke er egnede til MR i kliniske omgivelser
  • patienter, der forventes at gennemgå carotisstenting eller operation inden for de næste 6 måneder
  • patienter ude af stand til at ligge fladt i 1 time
  • patienter, der har behov for supplerende ilt
  • gravid kvinde
  • patienter, der ikke kunne følges op i 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Dosis øget
Patienter med symptomer på koronararteriesygdom eller slagtilfælde/mistænkt slagtilfælde, med carotis plaque > 1,1 mm, og hvis statindosis er øget til moderat til høj dosis af deres klinikere.
Dosis opretholdt
Patienter med symptomer på grund af koronararteriesygdom eller slagtilfælde/mistænkt slagtilfælde, med carotis plaque > 1,1 mm, uden statiner, eller hvis statindosis var uændret af deres klinikere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i carotisarterieplakvolumen vurderet ved carotis MRI efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i carotis intima media tykkelse på ultralyd efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i plaksammensætning ved carotis MR efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i inflammatoriske markører efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i regional vægforskydningsspænding i halspulsåren
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond Migrino, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2006

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotis aterosklerose

3
Abonner