Kaulavaltimon plakin regressio statiinihoidolla korkean kentän magneettikuvauksella (MRI) arvioituna
Lyhytaikainen kaulavaltimon plakin regressio potilailla, joilla on ateroskleroottinen sairaus, jotka käyttävät statiineja High Field MRI:llä arvioitu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ateroskleroottinen verisuonisairaus on johtava kuolinsyy Yhdysvalloissa. Ateroskleroosi kehittyy plakkitaakan lisääntyessä ja valtimon seinämän eksentrinen laajenemisen tai uudelleenmuodostumisen myötä, mikä myöhemmin johtaa valon tukkeutumiseen. Yli 90 %:lla CAD-potilaista on kaulavaltimoplakkeja. Statiinien on osoitettu aiheuttavan plakin regressiota kaula- ja sepelvaltimoissa. On kuitenkin jatkuvaa kiistaa siitä, kuinka alhainen tavoiteLDL:n tulisi olla ateroskleroottisilla potilailla. Aggressiivisen LDL-tason alentamisen etuja korkeammilla statiiniannoksilla tasapainottaa maksa- ja lihastoksisuuden mahdollisuus. Korkean kentän (3 teslaa) MRI on lupaava uusi menetelmä plakin tilavuuden mittaamiseen korkealla spatiaalisella resoluutiolla. Ei ole selvää, johtaako statiiniannoksen lisääminen plakin tilavuuden vähenemiseen lyhyellä aikavälillä (6 kuukautta), joka voidaan mitata tällä uudella menetelmällä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, liittyykö LDL:n alentaminen statiineja käyttävillä verisuonisairauspotilailla, joilla on kaulavaltimon plakki, mitattavissa olevaan kaulavaltimon plakin tilavuuden vähenemiseen lyhyellä aikavälillä (6 kuukautta) käyttämällä 3T MRI:tä.
Tutkimuksen neljä toissijaista tavoitetta ovat seuraavat:
Lyhyen aikavälin kaulavaltimon plakin tilavuuden muutoksen vertaaminen käyttämällä korkean kentän MRI:tä verisuonisairauspotilailla, joiden statiiniannosta suurennettiin (annosta suurennettiin) verrattuna niihin, joiden statiiniannosta pidettiin ennallaan (annos säilytettiin).
Sen määrittämiseksi, johtaako statiiniannoksen lisääminen potilailla, joilla on kaulavaltimon plakki, mitattavissa olevaan muutokseen kaulavaltimon plakin koostumuksessa lyhyellä aikavälillä (6 kuukautta) käyttämällä 3T MRI:tä.
Vertaa kaulavaltimon plakin tilavuuden muutosta käyttämällä 3T MRI:tä plakkitaakan pisteytyksen muutokseen kaulavaltimon ultraäänellä.
Selvittää plakin tilavuuden muutoksen ja lipiditasojen muutoksen (kokonaiskolesteroli, LDL, HDL) ja tulehdusmarkkerien muutoksen (sytokiinit, korkean herkkyyden CRP) välinen suhde.
Tutkimus on merkittävä, koska se antaa käsityksen optimaalisesta statiinihoidosta ateroskleroottiseen sairauteen. Se testaa myös uutta menetelmää plakkitaakan mittaamiseen. Luotettava ja herkkä testi, jolla on korkea spatiaalinen erotuskyky ja joka mittaa tarkasti plakin tilavuuden muutosta, on hyödyllinen arvioitaessa hoitovastetta ja työkaluna tulevissa kliinisissä tutkimuksissa arvioitaessa uusien hoitomenetelmien tehokkuutta, mikä saattaa vähentää kalliiden, pitkäaikaisten tutkimusten tarvetta. jotka perustuvat kliinisiin tapahtumiin tulosmittauksessa.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial and Lutheran Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (> 21-vuotiaat) potilaat.
- Diagnoosi sepelvaltimotauti tai epäillään aivoverenkiertohäiriötä.
- Annosta suurennetuilla potilailla, joiden statiiniannos tai LDL:ää alentava hoito kaksinkertaistetaan tai nostetaan normaaliannoksesta suureen annokseen (katso taulukko).
- Potilaat, joilla annosta säilytetään ennallaan, potilaat, joiden statiiniannosta tai LDL:ää alentavaa hoitoa ylläpidetään vakioannoksella (katso taulukko).
Vakioannos (ilmoitettu LDL↓ < 40 % kirjallisuudesta)
- Lääkkeen päiväannos/s: (kk/päivä)
- atorvastatiini 10
- simvastatiini 5, 10, 20
- pravastatiini 10, 20, 40, 80
- fluvastatiini 20, 40, 80
- lovastatiini 10, 20, 40
Suuri annos (ilmoitettu LDL↓ > 40 % kirjallisuudesta)
- Lääkkeen päiväannos/s (mg/vrk)
- atorvastatiini 40, 80
- simvastatiini 40, 80
- lovastatiini 80
- rosuvastatiini 5, 10, 20, 40
- Muiden kuin statiinien lipidinsiirron (tx) (esim. etsetimibi, fibraatti, niasiini) lisääminen statiinin standardiannokseen
Poissulkemiskriteerit:
- vakava klaustrofobia, joka aiheuttaa kyvyttömyyden magneettikuvaukseen implantoidut ferromagneettiset materiaalit (tahdistimet, defibrillaattorit, TENS-yksiköt, aneurysmaklipsit jne.), jotka eivät sovellu magneettikuvaukseen kliinisissä olosuhteissa
- potilaat, joille odotetaan kaulavaltimon stentointia tai leikkausta seuraavan 6 kuukauden aikana
- potilaat, jotka eivät pysty makaamaan tasaisesti 1 tuntiin
- potilaat, jotka tarvitsevat lisähappea
- raskaana oleville naisille
- potilaita, joita ei voitu seurata 6 kuukauteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Annos lisätty
Potilaat, joilla on sepelvaltimotaudin tai aivohalvauksen/epäillyn aivohalvauksen oireita, joiden kaulavaltimon plakki on > 1,1 mm ja joiden statiiniannosta on nostettu kohtalaiseen tai suureen annokseen lääkärin toimesta.
|
|
Annos säilytetty
Potilaat, joilla on sepelvaltimotaudin tai aivohalvauksen/epäillyn aivohalvauksen oireita, joiden kaulavaltimon plakki on > 1,1 mm, jotka eivät saa statiineja tai joiden lääkärit eivät muuttaneet statiiniannosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaulavaltimon plakin tilavuuden muutos kaulavaltimon MRI:llä arvioituna 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kaulavaltimon intimamedian paksuudessa ultraäänellä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos plakin koostumuksessa kaulavaltimon MRI:llä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos tulehdusmarkkereissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos kaulavaltimon alueellisessa seinämän leikkausjännityksessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond Migrino, MD, Medical College of Wisconsin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00002285
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .