Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Carotis plakk regressziója sztatin kezeléssel nagymezős mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelve

2015. augusztus 21. frissítette: Medical College of Wisconsin

Rövid távú carotis plakk regresszió atheroscleroticus betegségben szenvedő betegeknél, akik sztatinokat szednek High Field MRI vizsgálattal

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a carotis plakkos érbetegségben szenvedő betegek alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) szintjének csökkentését célzó sztatinokkal végzett rövid távú (6 hónapos) kezelés együtt jár-e a carotis plakk térfogatának mérhető csökkenésével 3 Tesla MRI segítségével. A kutatók összefüggésbe hozzák a plakk térfogatának változását az LDL-csökkenés mértékével. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a rövid kezelés hatására megváltozik-e a plakk összetétele. A kutatók összehasonlítják a 3T MRI-vel mért plakktérfogat változását az ultrahanggal mért plakkterheléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Az atheroscleroticus érbetegség a vezető halálok az Egyesült Államokban. Az érelmeszesedés a plakk terhelés növekedésével és az excentrikus artériás fal tágulásával vagy átalakulásával alakul ki, ami később luminalis obstrukcióhoz vezet. A CAD-ben szenvedő betegek több mint 90%-ának van carotis plakkja. Kimutatták, hogy a sztatinok plakk-regressziót okoznak a nyaki és koszorúerekben. Folyamatos vita folyik azonban arról, hogy milyen alacsonynak kell lennie a cél LDL-nek az atherosclerosisban szenvedő betegeknél. A magasabb sztatindózisokkal járó agresszív LDL-csökkentés előnyeit ellensúlyozza a máj- és izomtoxicitás lehetősége. A nagy térerősségű (3 Tesla) MRI ígéretes új módszer a plakktérfogat nagy térbeli felbontású mérésére. Nem világos, hogy a sztatin dózis növelése rövid távon (6 hónap) a plakk térfogatának csökkenéséhez vezet-e, ami ezzel az új módszerrel mérhető.

A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a carotis plakkos érbetegségben szenvedő betegek sztatinjaival történő LDL-csökkentése rövid távon (6 hónapon) mérhető-e a carotis plakk térfogatának csökkenésével 3T MRI segítségével.

A tanulmány négy másodlagos célja a következő:

A rövid távú carotis plakk térfogat változásának összehasonlítása nagymezős MRI-vel olyan érbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél megemelték a sztatin dózist (emelték a dózist), és azoknál, akiknél a statin dózist fenntartották (a dózist fenntartva).

Annak megállapítása, hogy a sztatin dózis növelése carotis plakkos betegeknél rövid távon (6 hónap) mérhető változáshoz vezet-e a carotis plakk összetételében 3T MRI segítségével.

Összehasonlítani a carotis plakk térfogatváltozását 3T MRI segítségével a plakk terhelési pontszám változásával a carotis ultrahang segítségével.

A plakktérfogat változása és a lipidszint (teljes koleszterin, LDL, HDL) változása és a gyulladásos markerek (citokinek, nagy érzékenységű CRP) változása közötti kapcsolat meghatározása.

A tanulmány azért jelentős, mert betekintést nyújt az ateroszklerózisos betegségek optimális sztatinkezelésébe. A plakkterhelés mérésének új módszerét is tesztelni fogja. Egy megbízható és érzékeny, nagy térbeli felbontású teszt, amely pontosan méri a plakktérfogat változását, hasznos lesz a kezelésre adott válasz értékelésében, és eszköz lesz a jövőbeni klinikai vizsgálatokhoz az új kezelési módok hatékonyságának felmérésében, amelyek csökkenthetik a költséges, hosszú távú vizsgálatok szükségességét. amelyek a klinikai eseményekre támaszkodnak az eredmények mérésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial and Lutheran Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Koszorúér-betegséggel vagy feltételezett cerebrovascularis balesettel diagnosztizált betegek, akiknél nyaki plakk (> 1,1 mm) van, és akiknél a sztatin adagját mérsékelt vagy magas dózisra emelték (emelt sztatin dózis), vagy fenntartották (fenntartott sztatin adag).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (21 év feletti) betegek.
  • Diagnosztizált koszorúér-betegség vagy agyi érbetegség gyanúja.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a sztatin dózist vagy az LDL-csökkentő terápiát megduplázták, vagy a standard dózisról a magas dózisra emelték (lásd a táblázatot).
  • Fenntartott dózisú alanyok esetében azok a betegek, akiknél a sztatin dózist vagy az LDL-csökkentő terápiát a standard dózisban tartják (lásd a táblázatot).

  • Standard dózis (az irodalom szerint az LDL↓ < 40%)

    • A gyógyszer napi adagja/s: (hónap/nap)
    • atorvasztatin 10
    • szimvasztatin 5, 10, 20
    • pravasztatin 10, 20, 40, 80
    • fluvasztatin 20, 40, 80
    • lovasztatin 10, 20, 40

  • Magas dózis (az irodalom szerint az LDL↓ > 40%)

    • Gyógyszer napi adag/s (mg/nap)
    • atorvasztatin 40, 80
    • szimvasztatin 40, 80
    • lovasztatin 80
    • rozuvasztatin 5, 10, 20, 40
    • Nem-sztatin lipidtranszfer (tx) (pl. ezetimib, fibrát, niacin) hozzáadása a standard statin dózishoz

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos klausztrofóbia, amely képtelen az MRI elvégzésére. Olyan beültetett ferromágneses anyagok (pacemakerek, defibrillátorok, TENS egységek, aneurizma klipek stb.) nem alkalmasak MRI-re klinikai környezetben
  • a carotis stentelésre vagy műtétre váró betegek a következő 6 hónapban
  • olyan betegek, akik 1 órán keresztül nem tudnak feküdni
  • kiegészítő oxigénre szoruló betegek
  • terhes nők
  • olyan betegek, akiket 6 hónapig nem lehetett nyomon követni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Dózis növelve
Koszorúér-betegség vagy stroke/gyanús stroke tüneteivel jelentkező betegek, akiknél a carotis plakk mérete > 1,1 mm, és akiknek a sztatin adagját orvosaik közepestől magas dózisig emelték.
Fenntartott adag
Olyan betegek, akiknél szívkoszorúér-betegség vagy stroke/gyanús stroke okozta tünetek jelentkeztek, nyaki plakk mérete > 1,1 mm, nem szedtek sztatinokat, vagy akiknek a sztatin adagját a klinikusuk nem változtatta meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A carotis arteria plakk térfogatának változása carotis MRI-vel 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A carotis intima media vastagságának változása ultrahangon 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A plakk összetételének változása carotis MRI-vel 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A gyulladásos markerek változása 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A regionális fal nyírófeszültségének változása a nyaki artériában
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raymond Migrino, MD, Medical College of Wisconsin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00002285

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carotis atherosclerosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel