Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carotis plack regression med statinbehandling bedömd med högfältsmagnetisk resonanstomografi (MRT)

21 augusti 2015 uppdaterad av: Medical College of Wisconsin

Kortvarig karotisplackregression hos patienter med aterosklerotisk sjukdom som tar statiner bedömd med högfälts-MR

Syftet med studien är att avgöra om korttidsbehandling (6 månader) med statiner för att sänka lågdensitetslipoprotein (LDL) hos patienter med kärlsjukdom med plack kommer att vara associerad med en mätbar minskning av volymen av plack i halsen med 3 Tesla MRI. Forskarna kommer att korrelera förändringen i plackvolym till graden av LDL-sänkning. Forskarna kommer också att studera om kortvarig behandling kommer att leda till förändringar i placksammansättningen. Forskarna kommer att jämföra förändringen i plackvolym mätt med 3T MRI med plackbördan mätt med ultraljud.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Aterosklerotisk kärlsjukdom är den vanligaste dödsorsaken i USA. Ateroskleros utvecklas med ökande plackbörda och excentrisk artärväggsexpansion eller ombyggnad, vilket senare leder till luminal obstruktion. Mer än 90 % av patienterna med CAD har plack i halsen. Statiner har visat sig orsaka plackregression i halspulsåder och kransartärer. Det finns dock pågående kontroverser om hur lågt mål-LDL bör vara hos aterosklerotiska patienter. Fördelarna med aggressiv LDL-sänkning med högre statindoser uppvägs av risken för lever- och muskeltoxicitet. High field (3 Tesla) MRI är en lovande ny modalitet för att mäta plackvolym med hög rumslig upplösning. Det är inte klart om ökad statindos kommer att leda till minskning av plackvolymen på kort sikt (6 månader) som kan mätas med denna nya modalitet.

Det primära syftet med studien är att avgöra om LDL-sänkning med statiner hos patienter med kärlsjukdom med plack kommer att vara associerad med en mätbar minskning av volymen av plack på kort sikt (6 månader) med 3T MRI.

De fyra sekundära målen för studien är följande:

För att jämföra den kortsiktiga förändringen av karotisplackvolymen med användning av högfälts-MRI hos patienter med vaskulär sjukdom vars statindos ökats (ökad dos) jämfört med de vars statindos bibehölls (dosen bibehölls).

För att avgöra om en ökad statindos hos patienter med carotis plack kommer att leda till en mätbar förändring i carotis plack sammansättning på kort sikt (6 månader) med hjälp av 3T MRI.

För att jämföra volymförändringen i halspulsådern med hjälp av 3T MRI med förändring av plackbelastningspoängen med hjälp av ultraljud av karotis.

Att bestämma sambandet mellan förändring i plackvolym med förändring i lipidnivåer (totalkolesterol, LDL, HDL) och förändring i inflammatoriska markörer (cytokiner, högkänslig CRP).

Studien är betydelsefull eftersom den kommer att ge insikt i optimal statinbehandling för aterosklerotisk sjukdom. Det kommer också att testa en ny metod för mätning av plackbelastning. Ett tillförlitligt och känsligt test med hög rumslig upplösning som noggrant mäter förändring i plackvolym kommer att vara till hjälp för att bedöma respons på behandling och som ett verktyg för framtida kliniska prövningar för att bedöma effektiviteten av nya behandlingsmodaliteter som kan minska behovet av dyra långtidsstudier som förlitar sig på kliniska händelser för resultatmätning.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial and Lutheran Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med kranskärlssjukdom eller misstänkt cerebrovaskulär olycka som har plack i halsen (> 1,1 mm) och vars statindos har ökats till måttlig eller hög dos (ökad statindos) eller bibehålls (bibehållen statindos).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (>21 år gamla) patienter.
  • Diagnostiserats med kranskärlssjukdom eller misstänkt cerebrovaskulär olycka.
  • För dosförhöjda försökspersoner, patienter vars statindos eller LDL-sänkande behandling fördubblas eller ökas från standarddos till hög dos (se tabell).
  • För patienter som bibehålls dosen, patienter vars statindos eller LDL-sänkande behandling bibehålls vid standarddos (se tabell).
  • Standarddos (rapporterad LDL↓ < 40 % från litteratur)

    • Daglig dos/er för läkemedel: (md/dag)
    • atorvastatin 10
    • simvastatin 5, 10, 20
    • pravastatin 10, 20, 40, 80
    • fluvastatin 20, 40, 80
    • lovastatin 10, 20, 40
  • Hög dos (rapporterad LDL↓ > 40 % från litteratur)

    • Läkemedels daglig dos/s (mg/dag)
    • atorvastatin 40, 80
    • simvastatin 40, 80
    • lovastatin 80
    • rosuvastatin 5, 10, 20, 40
    • Tillägg av icke-statin lipid transfer (tx) (t.ex. ezetimib, fibrat, niacin) till standard statindos

Exklusions kriterier:

  • allvarlig klaustrofobi som orsakar oförmåga att genomgå MRT-implanterade ferromagnetiska material (pacemakers, defibrillatorer, TENS-enheter, aneurysmklämmor, etc.) som inte är lämpliga för MRT i den kliniska miljön
  • patienter som förväntas genomgå karotisstenting eller operation under de kommande 6 månaderna
  • patienter som inte kan ligga platt i 1 timme
  • patienter som behöver extra syre
  • gravid kvinna
  • patienter som inte kunde följas upp på 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Dos ökad
Patienter som uppvisar symtom på kranskärlssjukdom eller stroke/misstänkt stroke, med halsplack > 1,1 mm och vars statindos ökat till måttlig till hög dos av deras läkare.
Dosen bibehålls
Patienter som uppvisar symtom på grund av kranskärlssjukdom eller stroke/misstänkt stroke, med halsplack > 1,1 mm, utan statiner eller vars statindos var oförändrad av deras läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av plackvolymen i halspulsådern bedömd med MRT efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i carotis intima media tjocklek på ultraljud vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i placksammansättningen genom MRI av halspulsådern efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring av inflammatoriska markörer vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i regional väggskjuvspänning i halspulsådern
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Raymond Migrino, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2006

Första postat (UPPSKATTA)

17 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ateroskleros i halsen

3
Prenumerera