- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00388843
Carotis plack regression med statinbehandling bedömd med högfältsmagnetisk resonanstomografi (MRT)
Kortvarig karotisplackregression hos patienter med aterosklerotisk sjukdom som tar statiner bedömd med högfälts-MR
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Aterosklerotisk kärlsjukdom är den vanligaste dödsorsaken i USA. Ateroskleros utvecklas med ökande plackbörda och excentrisk artärväggsexpansion eller ombyggnad, vilket senare leder till luminal obstruktion. Mer än 90 % av patienterna med CAD har plack i halsen. Statiner har visat sig orsaka plackregression i halspulsåder och kransartärer. Det finns dock pågående kontroverser om hur lågt mål-LDL bör vara hos aterosklerotiska patienter. Fördelarna med aggressiv LDL-sänkning med högre statindoser uppvägs av risken för lever- och muskeltoxicitet. High field (3 Tesla) MRI är en lovande ny modalitet för att mäta plackvolym med hög rumslig upplösning. Det är inte klart om ökad statindos kommer att leda till minskning av plackvolymen på kort sikt (6 månader) som kan mätas med denna nya modalitet.
Det primära syftet med studien är att avgöra om LDL-sänkning med statiner hos patienter med kärlsjukdom med plack kommer att vara associerad med en mätbar minskning av volymen av plack på kort sikt (6 månader) med 3T MRI.
De fyra sekundära målen för studien är följande:
För att jämföra den kortsiktiga förändringen av karotisplackvolymen med användning av högfälts-MRI hos patienter med vaskulär sjukdom vars statindos ökats (ökad dos) jämfört med de vars statindos bibehölls (dosen bibehölls).
För att avgöra om en ökad statindos hos patienter med carotis plack kommer att leda till en mätbar förändring i carotis plack sammansättning på kort sikt (6 månader) med hjälp av 3T MRI.
För att jämföra volymförändringen i halspulsådern med hjälp av 3T MRI med förändring av plackbelastningspoängen med hjälp av ultraljud av karotis.
Att bestämma sambandet mellan förändring i plackvolym med förändring i lipidnivåer (totalkolesterol, LDL, HDL) och förändring i inflammatoriska markörer (cytokiner, högkänslig CRP).
Studien är betydelsefull eftersom den kommer att ge insikt i optimal statinbehandling för aterosklerotisk sjukdom. Det kommer också att testa en ny metod för mätning av plackbelastning. Ett tillförlitligt och känsligt test med hög rumslig upplösning som noggrant mäter förändring i plackvolym kommer att vara till hjälp för att bedöma respons på behandling och som ett verktyg för framtida kliniska prövningar för att bedöma effektiviteten av nya behandlingsmodaliteter som kan minska behovet av dyra långtidsstudier som förlitar sig på kliniska händelser för resultatmätning.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial and Lutheran Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (>21 år gamla) patienter.
- Diagnostiserats med kranskärlssjukdom eller misstänkt cerebrovaskulär olycka.
- För dosförhöjda försökspersoner, patienter vars statindos eller LDL-sänkande behandling fördubblas eller ökas från standarddos till hög dos (se tabell).
- För patienter som bibehålls dosen, patienter vars statindos eller LDL-sänkande behandling bibehålls vid standarddos (se tabell).
Standarddos (rapporterad LDL↓ < 40 % från litteratur)
- Daglig dos/er för läkemedel: (md/dag)
- atorvastatin 10
- simvastatin 5, 10, 20
- pravastatin 10, 20, 40, 80
- fluvastatin 20, 40, 80
- lovastatin 10, 20, 40
Hög dos (rapporterad LDL↓ > 40 % från litteratur)
- Läkemedels daglig dos/s (mg/dag)
- atorvastatin 40, 80
- simvastatin 40, 80
- lovastatin 80
- rosuvastatin 5, 10, 20, 40
- Tillägg av icke-statin lipid transfer (tx) (t.ex. ezetimib, fibrat, niacin) till standard statindos
Exklusions kriterier:
- allvarlig klaustrofobi som orsakar oförmåga att genomgå MRT-implanterade ferromagnetiska material (pacemakers, defibrillatorer, TENS-enheter, aneurysmklämmor, etc.) som inte är lämpliga för MRT i den kliniska miljön
- patienter som förväntas genomgå karotisstenting eller operation under de kommande 6 månaderna
- patienter som inte kan ligga platt i 1 timme
- patienter som behöver extra syre
- gravid kvinna
- patienter som inte kunde följas upp på 6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Dos ökad
Patienter som uppvisar symtom på kranskärlssjukdom eller stroke/misstänkt stroke, med halsplack > 1,1 mm och vars statindos ökat till måttlig till hög dos av deras läkare.
|
Dosen bibehålls
Patienter som uppvisar symtom på grund av kranskärlssjukdom eller stroke/misstänkt stroke, med halsplack > 1,1 mm, utan statiner eller vars statindos var oförändrad av deras läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring av plackvolymen i halspulsådern bedömd med MRT efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i carotis intima media tjocklek på ultraljud vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Förändring i placksammansättningen genom MRI av halspulsådern efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Förändring av inflammatoriska markörer vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Förändring i regional väggskjuvspänning i halspulsådern
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raymond Migrino, MD, Medical College of Wisconsin
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00002285
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ateroskleros i halsen
-
AstraZenecaAvslutadCarotid Intima- Media TjocklekIndien
-
Mayo ClinicEsaote North AmericaAvslutadKardiovaskulär riskstratifiering | Carotid Intima-media tjocklek (CIMT) | Stressekokardiografi (SE)Förenta staterna
-
Linda BlockGöteborg UniversityRekryteringIschemisk stroke | Kirurgi | Anestesi | Artärocklusion | Ischemi, Cerebral | Artär Carotid StenosiSverige
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina