- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00400192
Transfusionsassoziierter Mikrochimärismus bei Personen, die nach einer traumatischen Verletzung eine Bluttransfusion erhalten
Prospektive Untersuchung der Kinetik und Mechanismen des transfusionsassoziierten Mikrochimärismus bei verletzten Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Etwa 20 % der Personen, die eine traumatische Verletzung erleiden, benötigen eine Bluttransfusion; 10 bis 15 % davon leiden unter einem Zustand, der als transfusionsassoziierter Mikrochimärismus bekannt ist. Dies tritt auf, wenn weiße Blutkörperchen oder Leukozyten aus dem Blut des Spenders noch lange nach der Transfusion im Empfänger verbleiben. Die genetisch unterschiedlichen Spenderzellen können jahrzehntelang im Individuum verbleiben und bis zu 4 % der weißen Blutkörperchen im Körper des Empfängers ausmachen. Dies deutet darauf hin, dass die Spenderzellen vom Immunsystem des Empfängers toleriert werden. Der Zweck dieser Studie ist es, die spezifischen Faktoren zu untersuchen, die einige Empfänger von Bluttransfusionen prädisponieren, Mikrochimärismus zu entwickeln.
In dieser Studie werden Blutproben von verletzten Personen entnommen, die an der University of California im Davis Medical Center ankommen. Personen, die eine Bluttransfusion erhalten, sowie eine Kontrollgruppe von Personen, die keine Transfusion erhalten, werden zur Teilnahme an der Studie aufgefordert. Personen, die der Teilnahme zustimmen, wird ihr Blut an den Tagen 7, 14 und 28 sowie in den Monaten 3 und 6 abgenommen. Forscher der Studie werden das Blut auf Hinweise auf Mikrochimärismus analysieren. Teilnehmer mit Mikrochimärismus werden in den Monaten 12, 18, 24, 30 und 36 einer zusätzlichen Blutentnahme unterzogen. Von allen Teilnehmern werden Informationen zu Gesundheitszustand, Verletzungsmerkmalen, Krankenhausversorgung, Bluttransfusionsdetails und Blutspendermerkmalen gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California, Davis, Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wegen einer traumatischen Verletzung ins Krankenhaus eingeliefert
- Mindestens eine Einheit transfundierter roter Blutkörperchen erhalten
Ausschlusskriterien:
- Derzeit inhaftiert
- Unzureichende Entscheidungsfähigkeit des Teilnehmers und kein verfügbarer Ersatzentscheidungsträger
- Vorherige Knochenmark- oder solide Organtransplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prävalenz und Ausmaß des transfusionsassoziierten Mikrochimärismus
Zeitfenster: 1, 2 und 4 Wochen, 3 und 6 Monate
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1, 2 und 4 Wochen, 3 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael P. Busch, MD, PhD, Blood Systems Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Utter GH, Owings JT, Lee TH, Paglieroni TG, Reed WF, Gosselin RC, Holland PV, Busch MP. Blood transfusion is associated with donor leukocyte microchimerism in trauma patients. J Trauma. 2004 Oct;57(4):702-7; discussion 707-8. doi: 10.1097/01.ta.0000140666.15972.37.
- Utter GH, Owings JT, Lee TH, Paglieroni TG, Reed WF, Gosselin RC, Holland PV, Busch MP. Microchimerism in transfused trauma patients is associated with diminished donor-specific lymphocyte response. J Trauma. 2005 May;58(5):925-31; discussion 931-2. doi: 10.1097/01.ta.0000162142.72817.5c.
- Lee TH, Paglieroni T, Utter GH, Chafets D, Gosselin RC, Reed W, Owings JT, Holland PV, Busch MP. High-level long-term white blood cell microchimerism after transfusion of leukoreduced blood components to patients resuscitated after severe traumatic injury. Transfusion. 2005 Aug;45(8):1280-90. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00201.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1362
- R01HL083388 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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