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Eine langfristige Verlängerung der Studie NC19453 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RO4607381

16. Dezember 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine placebokontrollierte, doppelblinde Verlängerungsstudie der Phase II der Studie NC19453 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von RO4607381

Diese zweiarmige Studie wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von RO4607381 bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder einem Äquivalent zum Risiko einer koronaren Herzkrankheit (KHK), die die Studie NC19453 abgeschlossen haben, untersuchen. Patienten, die für die Teilnahme an der Verlängerungsstudie in Frage kommen, werden die Behandlung fortsetzen, der sie ursprünglich zugewiesen wurden, dh RO4607381 (900 mg p.o.) oder Placebo täglich, mit gleichzeitig täglich Atorvastatin (10 bis 80 mg p.o.). Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 6 Monate nach der Studie NC19453, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt etwa 100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Behandlung in Studie NC19453 abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • alle signifikanten Anomalien der Lymphknoten am Ende der Studie NC19453.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
po täglich für 24 Wochen
Experimental: Dalcetrapib (RO4607381)
Arzneimittel: Dalcetrapib (RO4607381)
900 mg p.o. täglich für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HDL-C
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (Woche 48 ab Beginn von NC19453(NCT00353522))
Baseline und Woche 24 (Woche 48 ab Beginn von NC19453(NCT00353522))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Gesamtcholesterin (TC), Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), Triglyceriden (TG), Apolipoprotein B (ApoB) und Apolipoprotein A1 (ApoA1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (Woche 48 ab Beginn von NC19453)
Baseline und Woche 24 (Woche 48 ab Beginn von NC19453)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NC20716

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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