一项长期扩展研究 NC19453 评估 RO4607381 的安全性和有效性
2019年12月16日 更新者：Hoffmann-La Roche
评估 RO4607381 长期安全性和有效性的 NC19453 研究的 II 期、安慰剂对照、双盲扩展研究
这项 2 臂研究将评估 RO4607381 在患有冠心病或已完成研究 NC19453 的冠心病 (CHD) 风险等效患者中的长期安全性和有效性。
有资格参加扩展研究的患者将继续接受最初分配给他们的治疗，即每日 RO4607381（900 毫克口服）或安慰剂，同时每日服用阿托伐他汀（10 至 80 毫克口服）。
研究治疗的预期时间是研究 NC19453 后 6 个月，目标样本量约为 100 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40213
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20817
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
-
-
North Carolina
-
Statesville、North Carolina、美国、28677
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45212
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成研究 NC19453 治疗的患者。
排除标准：
- 研究 NC19453 结束时任何显着的淋巴结异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
每天口服 24 周
|
|
实验性的：达塞曲匹 (RO4607381)
|
每天口服 900 毫克，持续 24 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 周（从 NC19453(NCT00353522) 开始的第 48 周）
|
基线和第 24 周（从 NC19453(NCT00353522) 开始的第 48 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、总胆固醇 (TC)、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)、甘油三酯 (TG)、载脂蛋白 B (ApoB) 和载脂蛋白 A1 (ApoA1) 的基线变化
大体时间：基线和第 24 周（从 NC19453 开始的第 48 周）
|
基线和第 24 周（从 NC19453 开始的第 48 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月15日
首次发布 (估计)
2006年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月16日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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