Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet forlængelse af undersøgelse NC19453 Evaluering af sikkerhed og effektivitet af RO4607381

16. december 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase II, placebokontrolleret, dobbeltblindt forlængelsesstudie af undersøgelse NC19453, der vurderer langsigtet sikkerhed og effektivitet af RO4607381

Denne 2-armsundersøgelse vil vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af RO4607381 hos patienter med koronar hjertesygdom eller en risikoækvivalent koronar hjertesygdom (CHD), som har gennemført undersøgelse NC19453. Patienter, der er kvalificerede til at deltage i forlængelsesstudiet, vil fortsætte med den behandling, de oprindeligt blev tildelt, dvs. RO4607381 (900 mg po) eller placebo dagligt med samtidig daglig atorvastatin (10 til 80 mg po). Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 6 måneder efter undersøgelse NC19453, og målprøvestørrelsen er ca. 100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der har afsluttet behandling på undersøgelse NC19453.

Ekskluderingskriterier:

  • eventuelle signifikante lymfeknudeabnormiteter ved slutningen af ​​undersøgelse NC19453.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
po dagligt i 24 uger
Eksperimentel: dalcetrapib (RO4607381)
Medicin: dalcetrapib (RO4607381)
900 mg po dagligt i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C
Tidsramme: Baseline og uge 24 (uge 48 fra starten af ​​NC19453(NCT00353522))
Baseline og uge 24 (uge 48 fra starten af ​​NC19453(NCT00353522))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Total Cholesterol (TC), Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), Triglycerider (TG), Apolipoprotein B (ApoB) og Apolipoprotein A1 (ApoA1)
Tidsramme: Baseline og uge 24 (uge 48 fra starten af ​​NC19453)
Baseline og uge 24 (uge 48 fra starten af ​​NC19453)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2006

Først opslået (Skøn)

16. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NC20716

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med dalcetrapib (RO4607381)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner