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Un'estensione a lungo termine dello studio NC19453 che valuta la sicurezza e l'efficacia di RO4607381

16 dicembre 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di estensione in doppio cieco di fase II, controllato con placebo, dello studio NC19453 che valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di RO4607381

Questo studio a 2 bracci valuterà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di RO4607381 in pazienti con malattia coronarica o un rischio equivalente di malattia coronarica (CHD) che hanno completato lo studio NC19453. I pazienti idonei a partecipare allo studio di estensione continueranno il trattamento a cui erano stati originariamente assegnati, vale a dire RO4607381 (900 mg PO) o placebo al giorno, con atorvastatina giornaliera concomitante (da 10 a 80 mg PO). Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 6 mesi dopo lo studio NC19453 e la dimensione del campione target è di circa 100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che hanno completato il trattamento nello studio NC19453.

Criteri di esclusione:

  • eventuali anomalie significative dei linfonodi alla fine dello studio NC19453.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
PO al giorno per 24 settimane
Sperimentale: dalcetrapib (RO4607381)
Droga: dalcetrapib (RO4607381)
900 mg PO al giorno per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale in HDL-C
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (settimana 48 dall'inizio di NC19453(NCT00353522))
Basale e settimana 24 (settimana 48 dall'inizio di NC19453(NCT00353522))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di colesterolo da lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C), colesterolo totale (TC), colesterolo da lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C), trigliceridi (TG), apolipoproteina B (ApoB) e apolipoproteina A1 (ApoA1)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (settimana 48 dall'inizio di NC19453)
Basale e settimana 24 (settimana 48 dall'inizio di NC19453)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NC20716

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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