Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe przedłużenie badania NC19453 oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność RO4607381

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie fazy II, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe rozszerzenie badania NC19453 oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność RO4607381

To 2-ramienne badanie oceni długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność RO4607381 u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub równoważnym ryzykiem choroby niedokrwiennej serca (CHD), którzy ukończyli badanie NC19453. Pacjenci kwalifikujący się do udziału w rozszerzonym badaniu będą kontynuować leczenie, do którego zostali pierwotnie przydzieleni, tj. RO4607381 (900 mg doustnie) lub placebo codziennie, z jednoczesnym dziennym podawaniem atorwastatyny (10 do 80 mg doustnie). Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 6 miesięcy po badaniu NC19453, a docelowa wielkość próby to około 100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy ukończyli leczenie w ramach badania NC19453.

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie istotne nieprawidłowości węzłów chłonnych na koniec badania NC19453.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
doustnie codziennie przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: dalcetrapib (RO4607381)
Lek: dalcetrapib (RO4607381)
900 mg doustnie dziennie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej w HDL-C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24 (tydzień 48 od początku NC19453(NCT00353522))
Wartość wyjściowa i tydzień 24 (tydzień 48 od początku NC19453(NCT00353522))

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C), cholesterolu całkowitego (TC), cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C), trójglicerydów (TG), apolipoproteiny B (ApoB) i apolipoproteiny A1 (ApoA1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24 (tydzień 48 od początku NC19453)
Wartość wyjściowa i tydzień 24 (tydzień 48 od początku NC19453)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NC20716

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj