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Une extension à long terme de l'étude NC19453 évaluant l'innocuité et l'efficacité du RO4607381

16 décembre 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude d'extension de phase II, contrôlée par placebo et en double aveugle de l'étude NC19453 évaluant l'innocuité et l'efficacité à long terme du RO4607381

Cette étude à 2 bras évaluera l'innocuité et l'efficacité à long terme du RO4607381 chez les patients atteints de maladie coronarienne ou d'un risque équivalent de maladie coronarienne (CHD) qui ont terminé l'étude NC19453. Les patients éligibles pour participer à l'étude d'extension continueront le traitement auquel ils ont été initialement assignés, c'est-à-dire RO4607381 (900 mg po) ou un placebo quotidiennement, avec de l'atorvastatine quotidienne concomitante (10 à 80 mg po). La durée prévue du traitement à l'étude est de 6 mois après l'étude NC19453, et la taille de l'échantillon cible est d'environ 100 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients ayant terminé le traitement de l'étude NC19453.

Critère d'exclusion:

  • toute anomalie ganglionnaire significative à la fin de l'étude NC19453.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: placebo
po tous les jours pendant 24 semaines
Expérimental: dalcétrapib (RO4607381)
Médicament: dalcétrapib (RO4607381)
900 mg po par jour pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le HDL-C
Délai: Base de référence et semaine 24 (semaine 48 à partir du début de NC19453(NCT00353522))
Base de référence et semaine 24 (semaine 48 à partir du début de NC19453(NCT00353522))

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), du cholestérol total (TC), du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), des triglycérides (TG), de l'apolipoprotéine B (ApoB) et de l'apolipoprotéine A1 (ApoA1)
Délai: Base de référence et semaine 24 (semaine 48 à partir du début de NC19453)
Base de référence et semaine 24 (semaine 48 à partir du début de NC19453)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2006

Première publication (Estimation)

16 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NC20716

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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