RO4607381の安全性と有効性を評価する研究NC19453の長期延長
2019年12月16日 更新者：Hoffmann-La Roche
RO4607381 の長期的な安全性と有効性を評価する研究 NC19453 の第 II 相、プラセボ対照、二重盲検延長研究
この 2 群の研究では、研究 NC19453 を完了した冠状動脈性心疾患または冠状動脈性心疾患 (CHD) のリスクに相当する患者における RO4607381 の長期的な安全性と有効性を評価します。
延長試験に参加する資格のある患者は、最初に割り当てられた治療を継続します。つまり、RO4607381 (900mg po) または毎日のプラセボと、毎日のアトルバスタチン (10 ～ 80mg po) を併用します。
試験治療の予想期間は、試験 NC19453 の 6 か月後であり、目標サンプル サイズは約 100 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
-
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
-
-
North Carolina
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究NC19453で治療を完了した患者。
除外基準:
- NC19453試験終了時の重大なリンパ節異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
毎日 po を 24 週間
|
|
実験的：ダルセトラピブ (RO4607381)
|
24 週間、毎日 900mg 経口
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HDL-C のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび24週目（NC19453（NCT00353522）の開始から48週目）
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ベースラインおよび24週目（NC19453（NCT00353522）の開始から48週目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、総コレステロール (TC)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、トリグリセリド (TG)、アポリポタンパク質 B (ApoB)、およびアポリポタンパク質 A1 (ApoA1) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目（NC19453の開始から48週目）
|
ベースラインと24週目（NC19453の開始から48週目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月16日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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