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연구 NC19453의 장기 확장 RO4607381의 안전성 및 효능 평가

2019년 12월 16일 업데이트: Hoffmann-La Roche

RO4607381의 장기 안전성 및 효능을 평가하는 연구 NC19453의 II상, 위약 대조, 이중 맹검 확장 연구

이 2군 연구는 NC19453 연구를 완료한 관상동맥 심장질환 또는 관상동맥심질환(CHD) 위험에 상응하는 환자를 대상으로 RO4607381의 장기적인 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 연장 연구에 참여할 자격이 있는 환자는 원래 RO4607381(900mg po) 또는 위약에 매일 할당된 치료를 매일 아토르바스타틴(10~80mg po)과 함께 계속합니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 NC19453 연구 후 6개월이며 대상 샘플 크기는 약 100명입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40213
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 NC19453에서 치료를 완료한 환자.

제외 기준:

  • 연구 NC19453 종료 시점의 모든 유의한 림프절 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
24주 동안 매일 포
실험적: 달세트라피브(RO4607381)
의약품: 달세트라피브(RO4607381)
24주 동안 매일 900mg 포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HDL-C 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 24주차(NC19453 시작부터 48주차(NCT00353522))
기준선 및 24주차(NC19453 시작부터 48주차(NCT00353522))

2차 결과 측정

결과 측정
기간
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 총 콜레스테롤(TC), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 트리글리세리드(TG), 아포지단백 B(ApoB) 및 아포지단백 A1(ApoA1)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차(NC19453 시작부터 48주차)
기준선 및 24주차(NC19453 시작부터 48주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NC20716

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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