Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное расширение исследования NC19453 по оценке безопасности и эффективности RO4607381

16 декабря 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза II, плацебо-контролируемое, двойное слепое дополнительное исследование NC19453 по оценке долгосрочной безопасности и эффективности RO4607381

В этом исследовании с двумя группами будет оцениваться долгосрочная безопасность и эффективность RO4607381 у пациентов с ишемической болезнью сердца или риском, эквивалентным ишемической болезни сердца (ИБС), которые завершили исследование NC19453. Пациенты, имеющие право на участие в расширенном исследовании, продолжат лечение, которое им было первоначально назначено, т.е. RO4607381 (900 мг перорально) или плацебо ежедневно, с сопутствующим ежедневным приемом аторвастатина (от 10 до 80 мг перорально). Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 6 месяцев после исследования NC19453, а целевой размер выборки составляет приблизительно 100 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациентов, завершивших лечение в исследовании NC19453.

Критерий исключения:

  • любые значительные аномалии лимфатических узлов в конце исследования NC19453.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: плацебо
п/о ежедневно в течение 24 недель
Экспериментальный: дальцетрапиб (RO4607381)
Лекарство: дальцетрапиб (RO4607381)
900 мг перорально ежедневно в течение 24 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем HDL-C
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (48-я неделя с начала NC19453(NCT00353522))
Исходный уровень и 24-я неделя (48-я неделя с начала NC19453(NCT00353522))

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C), общего холестерина (TC), холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C), триглицеридов (TG), аполипопротеина B (ApoB) и аполипопротеина A1 (ApoA1)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (48-я неделя с начала NC19453)
Исходный уровень и 24-я неделя (48-я неделя с начала NC19453)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NC20716

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Клинические исследования дальцетрапиб (RO4607381)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться