Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé prodloužení studie NC19453 Hodnocení bezpečnosti a účinnosti RO4607381

16. prosince 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená prodlužovací studie fáze II studie NC19453 hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost RO4607381

Tato dvouramenná studie posoudí dlouhodobou bezpečnost a účinnost RO4607381 u pacientů s koronárním srdečním onemocněním nebo ekvivalentem rizika koronární srdeční choroby (CHD), kteří dokončili studii NC19453. Pacienti způsobilí k účasti v prodloužené studii budou pokračovat v léčbě, ke které byli původně přiřazeni, tj. RO4607381 (900 mg po) nebo placebo denně, se současným denním podáváním atorvastatinu (10 až 80 mg po). Předpokládaná doba studie léčby je 6 měsíců po studii NC19453 a cílová velikost vzorku je přibližně 100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří dokončili léčbu ve studii NC19453.

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli významné abnormality lymfatických uzlin na konci studie NC19453.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
po denně po dobu 24 týdnů
Experimentální: dalcetrapib (RO4607381)
Lék: dalcetrapib (RO4607381)
900 mg po denně po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od základní linie v HDL-C
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (48. týden od začátku NC19453(NCT00353522))
Výchozí stav a týden 24 (48. týden od začátku NC19453(NCT00353522))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hodnotách lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C), celkového cholesterolu (TC), lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C), triglyceridů (TG), apolipoproteinu B (ApoB) a apolipoproteinu A1 (ApoA1)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (48. týden od začátku NC19453)
Výchozí stav a týden 24 (48. týden od začátku NC19453)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NC20716

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na dalcetrapib (RO4607381)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit