Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NC19453 számú, az RO4607381 biztonságát és hatékonyságát értékelő vizsgálat hosszú távú kiterjesztése

2019. december 16. frissítette: Hoffmann-La Roche

Az RO4607381 hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát értékelő NC19453 számú vizsgálat II. fázisú, placebo-kontrollos, kettős vak kiterjesztett vizsgálata

Ez a 2 karú vizsgálat az RO4607381 hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát értékeli olyan szívkoszorúér-betegségben vagy szívkoszorúér-betegség (CHD) kockázati egyenértékű betegeknél, akik befejezték az NC19453 vizsgálatot. Azok a betegek, akik jogosultak részt venni a kiterjesztett vizsgálatban, folytatják az eredetileg számukra kijelölt kezelést, azaz az RO4607381-et (900 mg po.) vagy a placebót naponta, egyidejű napi atorvasztatinnal (10-80 mg po.). A vizsgálati kezelés várható ideje 6 hónap az NC19453 vizsgálat után, és a célminta körülbelül 100 személy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • betegek, akik befejezték a kezelést az NC19453 vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • bármely jelentős nyirokcsomó-rendellenesség az NC19453 vizsgálat végén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Drog: placebo
naponta 24 héten keresztül
Kísérleti: dalcetrapib (RO4607381)
Drog: dalcetrapib (RO4607381)
900 mg naponta 24 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos változás az alapértékhez képest a HDL-C-ben
Időkeret: Alapállapot és 24. hét (48. hét az NC19453 (NCT00353522) kezdetétől)
Alapállapot és 24. hét (48. hét az NC19453 (NCT00353522) kezdetétől)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), összkoleszterin (TC), alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), trigliceridek (TG), apolipoprotein B (ApoB) és apolipoprotein A1 (ApoA1) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 24. hét (48. hét az NC19453 kezdetétől)
Alapállapot és 24. hét (48. hét az NC19453 kezdetétől)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 15.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NC20716

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a dalcetrapib (RO4607381)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel