- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00403338
Der Einfluss von Stent-Einsatztechniken auf die klinischen Ergebnisse von Patienten, die mit dem CYPHER®-Stent behandelt wurden (S.T.L.L.R.)
5. Oktober 2009 aktualisiert von: Cordis Corporation
Prospective Evaluation of the Impact of Stent Deployment Techniques on Clinical Outcomes of Patient Treated with the CYPHER® Stent, The e-CYPHER(SM)S.T.L.L.R., Registry [Study of Deployment Technique on Clinical Results]
1500 geeignete Patienten werden mit dem kommerziell erhältlichen CYPHER® Sirolimus-eluting Bx Velocity™ Stent behandelt.
Die Patienten werden zwölf Monate nach dem Eingriff nachbeobachtet, wobei auf Patienten geachtet wird, bei denen ein erneuter Eingriff am selben erkrankten Bereich der Koronararterie erforderlich ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geografische Misserfolge wurden mit Behandlungsversagen nach intrakoronarer Strahlentherapie in Verbindung gebracht.
Dieses Phänomen, das sekundär zu einer Gefäßverletzung außerhalb des behandelten Segments ist, korrelierte stark mit der Entwicklung einer Restenose an den Rändern des behandelten Koronarsegments.
Die europäischen und kanadischen SIRIUS-Studien (E und C-SIRIUS) randomisierten 350 Patienten mit ähnlichen Ausgangsmerkmalen wie die US-amerikanische SIRIUS-Studie.
Die Operateure verwendeten kürzere Post-Dilatationsballons und setzten bei 27 % der Patienten direkte Stents, wodurch eine TLR-Rate von 4,0 % und eine binäre Restenose in der Läsion von 5,1 % erreicht wurden.
Diese etwas überlegenen Ergebnisse unterstützen das Konzept, dass eine Verfeinerung der Einsatztechniken die klinischen Ergebnisse von medikamentenfreisetzenden Stents weiter verbessern kann.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1500
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die eine Intervention benötigen und einen CYPHER-Stent erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der De-novo-Stenose in der großen Koronararterie
- Kann mit Stents behandelt werden
- Kandidat für Bypass
Ausschlusskriterien:
- Kürzlicher, schwerer MI
- Vorherige Brachytherapie
- Beeinträchtigte Funktion des linken Ventrikels
- Empfänger einer Herztransplantation
- Beeinträchtigte Nierenfunktion
- Krankheit in Venentransplantaten von einem früheren Bypass
- Ähnliche Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Amy Orlick, Cordis Corporation, a Johnson & Johnson Co.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Costa MA, Angiolillo DJ, Tannenbaum M, Driesman M, Chu A, Patterson J, Kuehl W, Battaglia J, Dabbons S, Shamoon F, Flieshman B, Niederman A, Bass TA; STLLR Investigators. Impact of stent deployment procedural factors on long-term effectiveness and safety of sirolimus-eluting stents (final results of the multicenter prospective STLLR trial). Am J Cardiol. 2008 Jun 15;101(12):1704-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.02.053. Epub 2008 Apr 9.
- Suzuki N, Angiolillo DJ, Tannenbaum MA, Driesman MH, Smith C, Bikkina M, Meckel CR, Morales CE, Xenopoulos NP, Coletta JE, Bezerra HG, Bass TA, Costa MA. Strategies for drug-eluting stent treatment of bifurcation coronary artery disease in the United States: insights from the e-Cypher S.T.L.L.R.trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Jun 1;73(7):890-7. doi: 10.1002/ccd.21796.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2004
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. Oktober 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2009
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Koronare Krankheit
- Koronarstenose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- P03-6323
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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