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Bewertung des medikamentenfreisetzenden Zilver PTX-Stents in der femoropoplitealen Arterie oberhalb des Knies (Zilver PTX)

21. Juli 2014 aktualisiert von: Cook Group Incorporated
Der Zilver® PTX™ Drug Eluting Vascular Stent ist für die Behandlung symptomatischer Gefäßerkrankungen der femoropoplitealen Arterie oberhalb des Knies (mit einem Referenzgefäßdurchmesser von 4 mm bis 9 mm) bei Läsionen mit einer Länge von bis zu 7 cm indiziert. Die klinische Studie ist nach Läsionslänge stratifiziert. Die Studie wird in 2 Phasen durchgeführt, wobei in Phase 1 Patienten mit Läsionen von weniger als 7 cm Länge aufgenommen werden. Phase 2 der Studie umfasst längere Läsionen (bis zu 14 cm lang) und wird nach Genehmigung durch die Food and Drug Administration (FDA) eingeleitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zilver® PTX™ Drug Eluting Vascular Stent ist für die Behandlung symptomatischer Gefäßerkrankungen der femoropoplitealen Arterie oberhalb des Knies (mit einem Referenzgefäßdurchmesser von 4 mm bis 9 mm) bei Läsionen mit einer Länge von bis zu 7 cm indiziert. Die Femoropoplitealarterie oberhalb des Knies ist definiert als die oberflächliche Oberschenkelarterie (SFA) und der Bereich der Kniekehlenarterie oberhalb der Ebene der femoralen Epikondylen. Die klinische Studie ist nach Läsionslänge stratifiziert. Die Studie wird in 2 Phasen durchgeführt, wobei in Phase 1 Patienten mit Läsionen von weniger als 7 cm Länge aufgenommen werden. Phase 2 der Studie umfasst längere Läsionen (bis zu 14 cm lang) und wird nach Genehmigung durch die FDA eingeleitet.

Diese Studie wird 480 Patienten umfassen, die den Zilver PTX-Stent oder eine perkutane transluminale Angioplastie (PTA) an bis zu 100 Prüfstellen erhalten. Klinische Daten werden auf Papier- und elektronischen Fallberichtsformularen erfasst. Die Analysen umfassen die Bewertung der kombinierten ereignisfreien Überlebensrate und der Offenheitsrate bei 6- und 12-Monats-Follow-up. Ereignisfreies Überleben ist definiert als Freiheit von den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen Tod, Revaskularisierung der Zielläsion, Ischämie der Zielgliedmaße, die einen chirurgischen Eingriff erfordert (Bypass oder Amputation von Zeh, Fuß oder Bein), chirurgische Reparatur des Zielgefäßes (z. B. Dissektion, die einen chirurgischen Eingriff erfordert). ) und von einer Verschlechterung der Rutherford-Klassifikation um 2 Klassen oder auf Klasse 5 oder 6. Die Durchgängigkeit wird bei allen Patienten durch Duplex-Ultraschall beurteilt. Patienten können einer oder mehreren der folgenden Unterstudien randomisiert werden: IVUS und Angiographie nach 6 Monaten (nur Stent-Patienten), Angiographie nach 12 Monaten, pharmakokinetische Unterstudie (nur Zilver PTX-Patienten) oder Ultraschall (nur PTA-Patienten). Die Studie umfasst auch Bestimmungen für Patienten mit PTA-Versagen. Diese Patienten können randomisiert werden, um einen Zilver PTX-Stent oder einen bloßen Zilver-Stent zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

474

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Leipzig, Deutschland, 04177
        • Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Heart Center Leipzig, Angiology
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University hospital
      • Nara-city, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Minato-ku
      • Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Japan
        • The Jikei University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Tri-City Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JFK Memorial Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Memorial -- Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Prairie Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • The Care Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Christus St. Patrick Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital Kansas
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 92904
        • South Carolina Heart Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Peripheral Vascular Associates (PVA)
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • LDS
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.
  • Der Patient hat bis zu 2 dokumentierte stenotische oder verschlossene atherosklerotische Läsionen (bis zu 14 cm lang) der Arteria femoropoplitea oberhalb des Knies, bis zu eine in jeder Extremität, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
  • Der Patient hat eine de novo oder restenotische(n) Läsion(en) mit einer angiographisch dokumentierten Stenose von >50 % und ohne vorherigen Stent in der Zielläsion.
  • Der Patient hat Symptome einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, die als Rutherford-Kategorie 2 oder höher eingestuft ist.
  • Der Patient hat einen Knöchel-Arm-Index (ABI) im Ruhezustand < 0,9 oder einen anormalen Belastungs-ABI, wenn der Ruhe-ABI normal ist. Patienten mit inkompressiblen Arterien (ABI >1,2) müssen einen Toe Brachial Index (TBI) <0,8 haben.
  • Der Patient stimmt zu, nach 6 Monaten, 12 Monaten und nach 2, 3, 4 und 5 Jahren für eine Beurteilung des klinischen Status und einen Duplex-Ultraschall zurückzukehren.
  • Der Patient stimmt zu, nach 6 und 12 Monaten zum Röntgen zurückzukehren.
  • Der Patient stimmt zu, nach 12 Monaten zur Angiographie zurückzukehren.
  • Der Patient stimmt zu, nach 1, 3, 9 und 18 Monaten telefonisch kontaktiert zu werden, um den klinischen Status zu beurteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient nimmt gleichzeitig an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.
  • Der Patient hat eine signifikante Stenose oder Okklusion des Zuflusstrakts, die vor diesem Verfahren nicht erfolgreich behandelt wurde.
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren einen geplanten chirurgischen oder interventionellen Eingriff.
  • Der Patient hatte zuvor eine Stentimplantation des Zielgefäßes.
  • Patienten, bei denen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist.
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Thrombozytenaggregationshemmer, Kontrastmittel, Paclitaxel oder Nitinol und kann nach Ansicht des Prüfarztes nicht angemessen prämediziert werden.
  • Dem Patienten fehlt mindestens ein durchgängiges Abflussgefäß mit einer Stenose von < 50 % im gesamten Verlauf.
  • Der Patient hat einen unbehandelten, angiographisch sichtbaren Thrombus in der Zielläsion.

[Es können zusätzliche Kriterien gelten.]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Zilver® PTX™ Drug Eluting Vascular Stent
Gerät: Zilver® PTX™ Drug Eluting Vascular Stent
Stenting der Superfemoropoplitealarterie
Aktiver Komparator: 2
Angioplastie
Verfahren: Angioplastie
Angioplastie der Superfemoropoplitealarterie
Andere Namen:
  • Ballon
  • PTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate

Ereignisfreies Überleben ist definiert als Freiheit von den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen Tod, Revaskularisierung der Zielläsion, Ischämie der Zielgliedmaße, die einen chirurgischen Eingriff erfordert (Bypass oder Amputation von Zeh, Fuß oder Bein), chirurgische Reparatur des Zielgefäßes (z. B. Dissektion, die einen chirurgischen Eingriff erfordert). ) und von einer Verschlechterung der Rutherford-Klassifikation um 2 Klassen oder auf Klasse 5 oder 6.

Der Teilnehmerfluss basiert auf der anfänglichen Randomisierung von Zilver PTX oder PTA (perkutane Ballonangioplastie), und das ereignisfreie Überleben basiert auf einer Per-Protocol-Analyse, bei der nur Patienten gezählt werden, die gemäß ihrer anfänglichen Randomisierung behandelt wurden.
12 Monate
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die primäre Durchgängigkeit ist definiert als ein Verhältnis der systolischen Spitzengeschwindigkeit (PSV) < 2,0 oder eine Stenose in Prozent des angiographischen Durchmessers < 50 %.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Mitarbeiter

William Cook Europe
MED Institute, Incorporated
Cook Japan Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Dake, M.D., Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-026
  • PS2

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