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Subakromiale Bursa-Reimplantation nach Reparatur der Rotatorenmanschette

15. Juni 2025 aktualisiert von: James M. Gregory, The University of Texas Health Science Center, Houston

Subakromiale Bursa-Reimplantation nach Rotatorenmanschettenreparatur – eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse, der strukturellen Integrität und der Sehnenorganisation nach Rotatorenmanschettenreparatur mit und ohne subakromialer Schleimbeutelimplantation und die Weiterentwicklung gleichzeitig bestehender Forschungsstudien, die am Health Science Center der University of Texas in Houston (UT Health) durchgeführt wurden. über Ultrashort Time to Echo-Magnetic Imaging Resonance (UTE-MRI)-Techniken und ihre Auswirkungen auf die Rotatorenmanschettenanalyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhanden mit Rotatorenmanschettenrissen, die eine arthroskopische Reparatur erfordern, wie von einem medizinischen Experten bestätigt
  • Sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kann sich verpflichten, Folgebesuche oder Verfahren zu studieren

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Zusätzliche ipsilaterale Schulterkomplikationen haben, die die Standardbehandlung und Rehabilitation beeinträchtigen
  • Haben Sie eine aktive Infektion an der Operationsstelle
  • Haben Sie eine aktive systemische Infektion
  • Chronisch entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis oder Lupus
  • Hat innerhalb der sechs Wochen vor der Operation eine Kortikosteroid-Injektion in die betroffene Schulter erhalten
  • Hatten frühere chirurgische Eingriffe in der Vergangenheit, die die bestehende natürliche anatomische Anordnung der Rotatorenmanschette/Schulter verändert haben.
  • Nicht-englischer Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Verfahren: Experimentelle Gruppe (Bursa Implantation)
Vor allen Reparaturen der Rotatorenmanschette wird eine subakromiale Bursektomie mit einem oszillierenden Shaver durchgeführt, damit die Rotatorenmanschette sichtbar gemacht und repariert werden kann. In der experimentellen Gruppe wird dieses zerkleinerte Schleimbeutelgewebe nicht verworfen, sondern über ein angeschlossenes steriles Filtergerät gesammelt zum oszillierenden Rasierer. Das Schleimbeutelgewebe wird dann in eine sterile Spritze gegeben und nach Abschluss des Falls wieder auf die Schleimbeuteloberfläche der Rotatorenmanschettenrekonstruktion implantiert. Die arthroskopische Flüssigkeit wird abgestellt und vor der Reimplantation des Schleimbeutels Flüssigkeit aus der Schulter abgelassen. Vor der Reimplantation wird dem Schleimbeutel nichts hinzugefügt. Es gibt keine Reagenzien. Das Bursa-Gewebe ist lediglich das zerkleinerte Bursa-Gewebe, das von dem Patienten entfernt wird, und verlässt niemals das sterile Feld.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Verfahren: Kontrollgruppe (Standard of Care)
Vor allen Reparaturen der Rotatorenmanschette wird eine subakromiale Bursektomie mit einem oszillierenden Rasierer durchgeführt, damit die Rotatorenmanschette sichtbar gemacht und repariert werden kann. Der derzeitige Behandlungsstandard besteht darin, dieses Gewebe zu verwerfen und dann mit der Reparatur der Rotatorenmanschette fortzufahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation
Der Bewegungsumfang wird mit einem Goniometer gemessen
2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation
Veränderung der Schulterstärke
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation
Die Schulterkraft wird mit einem Handdynamometer gemessen
2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation
Änderung der Schulterschmerzen, gemessen mit dem American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation
Dies wird von 0-100 bewertet, eine niedrigere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen
2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation
Änderung der funktionellen Einschränkungen der Schulter, gemessen mit dem Simple Shoulder Test (SST)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation
Der SST besteht aus 12 Fragen mit dichotomen (ja/nein) Antwortmöglichkeiten. Bei jeder Frage geben die Patienten an, ob sie die Aktivität ausführen können oder nicht. Die Werte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 12 (am besten)
2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation
Veränderung des Schmerzes, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation
Die VAS wird von 0-10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist
2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) Computer Adaptive Tests (CATs)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation
PROMIS CAT-PF wird auf einer Skala von 20-80 bewertet, wobei eine höhere Zahl eine bessere Funktion anzeigt
2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der strukturellen Integrität, wie durch postoperatives MRT beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der strukturellen Integrität, wie durch postoperatives MRT beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Sehnenorganisation, wie anhand der quantitativen postoperativen Ultrakurz-Magnetresonanztomographie (UTE-MRT) unter Verwendung derselben MRT-Scans aus den Zeitpunkten nach 6 und 12 Monaten beurteilt.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Sehnenorganisation, wie anhand der quantitativen postoperativen Ultrakurz-Magnetresonanztomographie (UTE-MRT) unter Verwendung derselben MRT-Scans aus den Zeitpunkten nach 6 und 12 Monaten beurteilt.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: James M Gregory, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-19-1092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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