Vivity-Ergebnisse bei Patienten mit Glaukom im Frühstadium (VIVA)
16. Mai 2024 aktualisiert von: Vance Thompson Vision
Das Ziel der Studie ist die Bestimmung der visuellen Ergebnisse bei Patienten mit leichtem präperimetrischem Glaukom, die sich einer Kataraktoperation mit Implantation der Alcon Vivity Extended Range Intraocular Lens (IOL) unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Glaukom im Frühstadium mit Katarakt in beiden Augen, bei denen eine bilaterale Kataraktoperation mit Implantation einer Vivity oder Vivity Toric Intraokularlinse geplant ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von mindestens 45 Jahren, die sich einer unkomplizierten Kataraktoperation mit optionaler begleitender minimal-invasiver Glaukomoperation (MIGS) unterziehen
- Patienten mit dokumentierter Diagnose eines präperimetrischen Glaukoms
- Berechnete Linsenstärke innerhalb des torischen Vivity/Vivity-Bereichs
- Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und einen 4-6-monatigen postoperativen Besuch durchzuführen
- Möglicher postoperativer BCDVA von 20/20 oder besser in jedem Auge, basierend auf dem ärztlichen Gutachten des Prüfarztes
Ausschlusskriterien:
- Andere okuläre Komorbidität als das präperimetrische Glaukom, die das potenzielle postoperative BCDVA verringern könnte
- Frühere Augenchirurgie einschließlich refraktiver Chirurgie
- Probanden, die schwanger sind oder planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Lebendigkeit
Patienten, denen zum Zeitpunkt einer Kataraktoperation eine Vivity oder Vivity Toric Intraokularlinse implantiert wurde.
|
Patienten mit Glaukom im Frühstadium, denen Vivity oder Vivity Toric IOL implantiert wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unkorrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: 4-6 Monate
|
4-6 Monate
|
|
Unkorrigierte mittlere Sehschärfe
Zeitfenster: 4-6 Monate
|
4-6 Monate
|
|
Unkorrigierte Nahsehschärfe
Zeitfenster: 4-6 Monate
|
4-6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 4-6 Monate
|
Gemessen mit Pelli Robson Chart
|
4-6 Monate
|
|
Umfrageergebnisse zur Patientenzufriedenheit und Brillenunabhängigkeit
Zeitfenster: 4-6 Monate
|
4-6 Monate
|
|
|
Mittleres refraktives sphärisches Äquivalent
Zeitfenster: 4-6 Monate
|
4-6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian M Shafer, MD, Vance Thompson Vision
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VIVA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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