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Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen PLA-695 und Methotrexat bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis

11. Dezember 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der potenziellen pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen PLA-695 und Methotrexat bei gleichzeitiger oraler Verabreichung an erwachsene Probanden mit rheumatoider Arthritis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob PLA-695 die Blutkonzentrationen von Methotrexat verändert, wenn es zusammen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28208
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter mit rheumatoider Arthritis (RA) im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Beginn der RA-Erkrankung nach dem 16. Lebensjahr und Bestehen der Krankheit seit mindestens 6 Monaten
  • Muss mindestens 3 Monate lang einmal wöchentlich eine stabile, gut verträgliche orale Dosis Methotrexat (5 bis 25 mg) erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine instabile, klinisch signifikante Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Wirkung von PLA-695 auf die Blutkonzentrationen von Methotrexat bei gemeinsamer Verabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3175A3-104

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