Estudio para evaluar la interacción farmacocinética entre PLA-695 y metotrexato en adultos con artritis reumatoide
11 de diciembre de 2007 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio abierto para evaluar la posible interacción farmacocinética entre PLA-695 y metotrexato cuando se administran por vía oral a sujetos adultos con artritis reumatoide
El propósito de este estudio es determinar si PLA-695 cambia las concentraciones sanguíneas de metotrexato cuando se administran juntos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1N2
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres en edad fértil con artritis reumatoide (AR), de 18 a 75 años
- Inicio de la enfermedad de AR después de los 16 años de edad y ha tenido la enfermedad durante al menos 6 meses
- Debe estar recibiendo una dosis oral estable y bien tolerada de metotrexato (5 a 25 mg) una vez a la semana durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad clínicamente significativa inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar el efecto de PLA-695 sobre las concentraciones sanguíneas de metotrexato cuando se administran juntos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3175A3-104
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