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Die Wirkung von Adrenalin und Milrinon bei Patienten mit myokardialer Dysfunktion nach CABG (AMORI)

2. Juni 2015 aktualisiert von: University of Luebeck

Phase-3-Studie zu Adrenalin und Milrinon bei Patienten mit myokardialer Dysfunktion

Myokardfunktionsstörungen, die eine inotrope Unterstützung erforderlich machen, sind eine typische Komplikation nach Herzoperationen an der Pumpe. Diese prospektive, randomisierte Pilotstudie analysiert die metabolischen und renalen Wirkungen der Inotropika Adrenalin und Milrinon bei Patienten, die nach einer Koronararterien-Bypass-Operation eine inotrope Unterstützung benötigen. In Bezug auf Daten von Patienten mit Sepsis-Schock und Ergebnisse aus Studien mit prophylaktischen Phosphodiesterase-Hemmern wird die Hypothese getestet, dass Adrenalin mit unerwünschten metabolischen Wirkungen (Hyperlaktatämie und Hyperglykämie) und Nierenfunktionsstörungen verbunden sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach präoperativer schriftlicher Einverständniserklärung werden Patienten mit einem Herzindex (CI) < 2,2 l/min/m2 bei Aufnahme auf die Intensivstation – trotz angemessener mittlerer arterieller (mit Noradrenalin oder Natrium-Nitroprussid titriert) und Füllungsdrücke – auf 14 randomisiert einstündige Behandlung mit Adrenalin oder Milrinon, um ein KI > 3,0 l/min/m2 zu erreichen.

Eine Gruppe von Patienten, die keine Inotropika benötigen, wird als Kontrollen verwendet. Hämodynamik, Stoffwechsel (Plasma-Laktat, Pyruvat, Glukose, Säure-Basen-Status, Insulinbedarf) und Nierenfunktion (Ausscheidung von alpha-1-Mikroglobulin im Urin, Kreatinin-Clearance, Plasma-Cystatin-C-Spiegel) werden während der Behandlungsdauer und darüber hinaus bestimmt bis 48 Stunden nach der Operation (Nachbeobachtungszeit).

Die Studie ist als Pilotstudie mit 20 Patienten pro Gruppe konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzindex unter 2,2 l/min/m2 bei Aufnahme auf der Intensivstation trotz optimierter Füllungsdrücke und normalisiertem mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) nach elektiver Koronararterien-Bypass-Operation

Ausschlusskriterien:

  • intraoperative Anwendung von Diuretika oder Hydroxyethylstärke

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Plasmalaktatkonzentration in der unmittelbaren postoperativen Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Hämodynamik
Plasmapyruvat
Plasmaglukose
Plasma-Kreatinin
Urinausscheidung von Alpha-1-Mikroglobulin
Plasmacystatin C

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Luebeck

Mitarbeiter

Deutsche Stiftung für Herzforschung

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Heringlake, MD, Department of Anesthesiology, University of Luebeck

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL-ANAE-101

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