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Los efectos de la adrenalina y la milrinona en pacientes con disfunción miocárdica después de CABG (AMORI)

2 de junio de 2015 actualizado por: University of Luebeck

Estudio de fase 3 de adrenalina y milrinona en pacientes con disfunción miocárdica

La disfunción miocárdica que requiere soporte inotrópico es una complicación típica después de la cirugía cardíaca con bomba. Este estudio piloto prospectivo y aleatorizado analiza los efectos metabólicos y renales de los inotrópicos adrenalina y milrinona en pacientes que necesitan apoyo inotrópico después de un injerto de derivación de la arteria coronaria. Con respecto a los datos derivados de pacientes con shock séptico y los resultados de estudios que utilizan inhibidores de la fosfodiesterasa de manera profiláctica, se prueba la hipótesis de que la adrenalina puede estar asociada con efectos metabólicos injustificados (hiperlactatemia e hiperglucemia) y disfunción renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tras el consentimiento informado preoperatorio por escrito, los pacientes que presenten un índice cardíaco (IC) < 2,2 l/min/m2 en el momento del ingreso en la UCI, a pesar de las presiones arteriales medias adecuadas (ajustadas con noradrenalina o nitroprusiato de sodio) y de llenado, se aleatorizarán a 14 horas de tratamiento con adrenalina o milrinona para lograr un IC > 3,0 l/min/m2.

Se utilizará como control un grupo de pacientes que no necesiten inotrópicos. La hemodinámica, el metabolismo (lactato plasmático, piruvato, glucosa, estado ácido-base, requerimientos de insulina) y la función renal (excreción urinaria de alfa-1-microglobulina, aclaramiento de creatinina, niveles plasmáticos de cistatina C) se determinarán durante el período de tratamiento y hasta a 48 horas después de la cirugía (período de seguimiento).

El estudio está diseñado como un estudio piloto que incluye 20 pacientes por grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • índice cardíaco por debajo de 2,2 l/min/m2 al ingreso en la unidad de cuidados intensivos a pesar de las presiones de llenado optimizadas y la presión arterial media (PAM) normalizada después de un injerto de derivación arterial coronario electivo

Criterio de exclusión:

  • uso intraoperatorio de diuréticos o hidroxietilalmidón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Concentración de lactato plasmático en el postoperatorio inmediato

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Hemodinámica
Piruvato plasmático
Glucosa plasmática
Creatinina plasmática
Excreción urinaria de alfa-1-microglobulina
Cistatina C plasmática

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Luebeck

Colaboradores

Deutsche Stiftung für Herzforschung

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Heringlake, MD, Department of Anesthesiology, University of Luebeck

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2015

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HL-ANAE-101

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