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Gli effetti dell'adrenalina e del milrinone nei pazienti con disfunzione miocardica dopo CABG (AMORI)

2 giugno 2015 aggiornato da: University of Luebeck

Studio di fase 3 su adrenalina e milrinone in pazienti con disfunzione miocardica

La disfunzione miocardica che necessita di supporto inotropo è una tipica complicanza dopo cardiochirurgia on-pump. Questo studio pilota prospettico randomizzato analizza gli effetti metabolici e renali degli inotropi adrenalina e milrinone in pazienti che necessitano di supporto inotropo dopo bypass coronarico. Per quanto riguarda i dati derivati ​​da pazienti con shock settico ei risultati di studi che utilizzano inibitori della fosfodiesterasi a scopo profilattico, viene verificata l'ipotesi che l'adrenalina possa essere associata a effetti metabolici ingiustificati (iperlattatemia e iperglicemia) e disfunzione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il consenso informato scritto preoperatorio, i pazienti che presentano un indice cardiaco (CI) < 2,2 l/min/m2 al momento del ricovero in terapia intensiva - nonostante un'adeguata pressione media arteriosa (titolata con noradrenalina o sodio-nitroprussiato) e di riempimento - saranno randomizzati a 14 trattamento di un'ora con adrenalina o milrinone per raggiungere un IC > 3,0 l/min/m2.

Un gruppo di pazienti che non necessitano di inotropi verrà utilizzato come controllo. L'emodinamica, il metabolismo (lattato plasmatico, piruvato, glucosio, stato acido-base, fabbisogno di insulina) e la funzione renale (escrezione urinaria di alfa-1-microglobulina, clearance della creatinina, livelli plasmatici di cistatina-C) saranno determinati durante il periodo di trattamento e oltre a 48 ore dopo l'intervento chirurgico (periodo di follow-up).

Lo studio è concepito come uno studio pilota che include 20 pazienti per gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice cardiaco inferiore a 2,2 l/min/m2 al momento del ricovero in unità di terapia intensiva nonostante le pressioni di riempimento ottimizzate e la pressione arteriosa media (MAP) normalizzata dopo bypass coronarico elettivo

Criteri di esclusione:

  • uso intraoperatorio di diuretici o idrossietilamido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Concentrazione plasmatica di lattato nell'immediato periodo postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Emodinamica
Piruvato plasmatico
Glicemia plasmatica
Creatinina plasmatica
Escrezione urinaria di alfa-1-microglobulina
Cistatina C plasmatica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Luebeck

Collaboratori

Deutsche Stiftung für Herzforschung

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Heringlake, MD, Department of Anesthesiology, University of Luebeck

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL-ANAE-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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