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Os efeitos da adrenalina e da milrinona em pacientes com disfunção miocárdica após cirurgia de revascularização miocárdica (AMORI)

2 de junho de 2015 atualizado por: University of Luebeck

Estudo de Fase 3 de Adrenalina e Milrinona em Pacientes com Disfunção Miocárdica

A disfunção miocárdica que necessita de suporte inotrópico é uma complicação típica após cirurgia cardíaca com CEC. Este estudo piloto prospectivo randomizado analisa os efeitos metabólicos e renais dos inotrópicos adrenalina e milrinona em pacientes que necessitam de suporte inotrópico após cirurgia de revascularização miocárdica. Com relação aos dados derivados de pacientes com choque séptico e resultados de estudos usando inibidores da fosfodiesterase profilaticamente, a hipótese é testada de que a adrenalina pode estar associada a efeitos metabólicos injustificados (hiperlactatemia e hiperglicemia) e disfunção renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após o consentimento informado pré-operatório por escrito, os pacientes que apresentarem um índice cardíaco (IC) < 2,2 l/min/m2 na admissão na UTI - apesar das pressões arteriais médias adequadas (tituladas com noradrenalina ou nitroprussiato de sódio) e pressões de enchimento - serão randomizados para 14 hora de tratamento com adrenalina ou milrinona para atingir um IC > 3,0 l/min/m2.

Um grupo de pacientes que não necessitam de inotrópicos será usado como controle. Hemodinâmica, metabolismo (lactato plasmático, piruvato, glicose, estado ácido-base, necessidades de insulina) e função renal (excreção urinária de alfa-1-microglobulina, depuração de creatinina, níveis plasmáticos de cistatina-C) serão determinados durante o período de tratamento e até até 48 horas após a cirurgia (período de seguimento).

O estudo foi concebido como um estudo piloto incluindo 20 pacientes por grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

60

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • índice cardíaco abaixo de 2,2 l/min/m2 na admissão na unidade de terapia intensiva, apesar das pressões de enchimento otimizadas e pressão arterial média (PAM) normalizada após cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva

Critério de exclusão:

  • uso intraoperatório de diuréticos ou hidroxietilamido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Concentração plasmática de lactato no pós-operatório imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Hemodinâmica
Piruvato de plasma
Glicose plasmática
Creatinina plasmática
Excreção urinária de alfa-1-microglobulina
Cistatina C plasmática

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Luebeck

Colaboradores

Deutsche Stiftung für Herzforschung

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Heringlake, MD, Department of Anesthesiology, University of Luebeck

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2015

Última verificação

1 de abril de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HL-ANAE-101

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