- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00459329
PEARL-Intervention zur Verringerung von Depressionen bei Erwachsenen mit Epilepsie (PEARL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Vergleich zu nicht depressiven Personen mit Epilepsie weisen Personen mit Depressionen signifikant höhere Suizidraten, eine geringere soziale und berufliche Leistungsfähigkeit, eine verringerte Lebensqualität unabhängig von der Anfallshäufigkeit und eine höhere Inanspruchnahme nicht-psychiatrischer Gesundheitsversorgung auf. Erwachsene mit Epilepsie sind aufgrund eingeschränkter Funktionsfähigkeit und Einschränkungen beim Autofahren eher ans Haus gefesselt, die Möglichkeiten, eine verbesserte Behandlungsqualität für Depressionen zu erhalten, können begrenzt sein. Diese Studie testet die Wirksamkeit einer multimodalen Intervention zur Behandlung von Depressionen zu Hause mit dem Namen Program to Encourage Active, Rewarding Lives (PEARL). PEARL besteht aus Problemlösungsbehandlung, sozialer und körperlicher Aktivierung, Planung angenehmer Veranstaltungen, Unterstützung und Aufklärung bezüglich der Einnahme von Antidepressiva sowie psychiatrischer Beratung und Empfehlungen zur Einleitung oder Anpassung von Antidepressiva.
In einer Stichprobe von Erwachsenen mit Epilepsie, die an leichten Depressionen, schweren Depressionen und/oder Dysthymie leiden, nehmen wir an, dass diejenigen, die für die PEARL-Intervention randomisiert wurden, über einen Zeitraum von 12 Monaten im Vergleich zur üblichen Behandlung: ein höheres Maß an Depressionsreaktion und Remission erreichen , eine höhere Lebensqualität und Funktion erreichen und weniger nicht-psychiatrische Gesundheitsversorgung in Anspruch nehmen.
Durch die Bereitstellung einer multimodalen, abgestuften kollaborativen Pflegeintervention zu Hause für Erwachsene mit Depression und Epilepsie wird dieses Programm praktische Alternativen zur üblichen Pflege bieten und ein Programm zur Verbesserung der Depressionsergebnisse, der Lebensqualität und möglicherweise der Epilepsieergebnisse bereitstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Regional Epilepsy Center, Harborview Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Privatadresse innerhalb von 30 Meilen von Seattle
- Diagnose Epilepsie (ICD-9 Code 345.XX)
- Termin in der UW REC oder Neurologie-Klinik in den letzten 2 Jahren und derzeit in dieser Klinik eingeschrieben.
- Aktuelles Alter älter als 18 Jahre
- Diagnose einer Major Depression, Minor Depression oder Dysthymie
- Englisch sprechen/lesen können
Ausschlusskriterien:
- Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit, basierend auf einer Punktzahl von mehr als 1 bei validiertem CAGE-AID mit 4 Punkten
- Kognitive Beeinträchtigung basierend auf einer Punktzahl von weniger als 3 auf einem validierten kognitiven Bildschirm mit 6 Punkten
- Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie/schizoaffektiven Störung oder einer anderen psychotischen Störung
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Unheilbare medizinische Krankheit
- Diejenigen, die derzeit einen Psychiater aufsuchen oder planen, einen Psychiater aufzusuchen
- Diejenigen mit Suizidgedanken fast jeden Tag
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere SCL-20-Depressionswerte
Zeitfenster: 6 & 12 Monate nach Baseline
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6 & 12 Monate nach Baseline
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Ansprechen auf Depressionsbehandlung, definiert als eine Abnahme des SCL-20-Scores um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 & 12 Monate nach Baseline
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6 & 12 Monate nach Baseline
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Vollständige Depressionsremission, definiert als SCL-20-Score von weniger als 0,5.
Zeitfenster: 6 & 12 Monate nach Baseline
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6 & 12 Monate nach Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 6 & 12 Monate nach Baseline
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6 & 12 Monate nach Baseline
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Inanspruchnahme und Kosten von Arzneimitteln und Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 6 & 12 Monate nach Baseline
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6 & 12 Monate nach Baseline
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Anfallshäufigkeit und -schwere
Zeitfenster: 6 & 12 Monate nach Baseline
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6 & 12 Monate nach Baseline
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Zufriedenheit mit der Epilepsie-Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 6 & 12 Monate nach Baseline
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6 & 12 Monate nach Baseline
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Epilepsie Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 & 12 Monate nach Baseline
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6 & 12 Monate nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul S Ciechanowski, MD, MPH, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chaytor N, Ciechanowski P, Miller JW, Fraser R, Russo J, Unutzer J, Gilliam F. Long-term outcomes from the PEARLS randomized trial for the treatment of depression in patients with epilepsy. Epilepsy Behav. 2011 Mar;20(3):545-9. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.01.017. Epub 2011 Feb 18.
- Ciechanowski P, Chaytor N, Miller J, Fraser R, Russo J, Unutzer J, Gilliam F. PEARLS depression treatment for individuals with epilepsy: a randomized controlled trial. Epilepsy Behav. 2010 Nov;19(3):225-31. doi: 10.1016/j.yebeh.2010.06.003. Epub 2010 Jul 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-4237-C 01
- NCT00459329
- SIP 07-2006
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