- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00459329
PEARL-intervention for at reducere depression blandt voksne med epilepsi (PEARL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenlignet med ikke-deprimerede personer med epilepsi, har de med depression signifikant højere selvmordsrater, lavere social og erhvervsmæssig funktion, nedsat livskvalitet uafhængigt af anfaldshyppighed og højere ikke-psykiatrisk sundhedsudnyttelse. Voksne med epilepsi er mere tilbøjelige til at være hjemmebundet som følge af nedsat funktion og begrænsninger i kørsel, mulighederne for at opnå forbedret kvalitet af pleje til depression kan være begrænsede. Denne undersøgelse tester effektiviteten af en hjemmebaseret multimodal depressionsbehandlingsintervention kaldet Program to Encourage Active, Rewarding Lives (PEARL). PEARL består af problemløsningsbehandling, social og fysisk aktivering, hyggelig arrangementsplanlægning, støtte og undervisning vedrørende brug af antidepressiv medicin samt psykiatrisk konsultation og anbefalinger vedrørende igangsætning eller justering af antidepressiv medicin.
I en prøve af voksne med epilepsi, som har mindre depression, svær depression og/eller dystymi, antager vi, at over en 12-måneders periode, sammenlignet med sædvanlig behandling, vil de, der er randomiseret til PEARL-interventionen: opnå højere niveauer af depressionsrespons og remission , opnå højere livskvalitet og funktion og udnytte mindre ikke-psykiatrisk sundhedspleje.
Ved at tilbyde en multimodal, hjemmebaseret trinvis samarbejdsintervention til voksne med depression og epilepsi, vil dette program tilbyde praktiske alternativer til sædvanlig pleje og vil give et program til forbedring af depressionsudfald, livskvalitet og potentielt epilepsiudfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Regional Epilepsy Center, Harborview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjemmeadresse inden for 30 miles fra Seattle
- Diagnose af epilepsi (ICD-9 kode 345.XX)
- Udnævnelse i UW REC eller Neurologisk klinik inden for de sidste 2 år og i øjeblikket tilmeldt denne klinik.
- Nuværende alder ældre end 18 år
- Diagnose af svær depression, mindre depression eller dystymi
- Evne til at tale/læse engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alkohol- og/eller stofmisbrug/afhængighed baseret på en score større end 1 på 4-element valideret CAGE-AID
- Kognitiv svækkelse baseret på en score mindre end 3 på en 6-element valideret kognitiv skærm
- Diagnose af bipolar lidelse, skizofreni/skizoaffektiv lidelse eller anden psykotisk lidelse
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Terminal medicinsk sygdom
- Dem, der i øjeblikket ser eller planlægger at se en psykiater
- Dem med selvmordstanker næsten hver dag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemsnitlig SCL-20 depressionsscore
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline
|
6 og 12 måneder efter baseline
|
Depressionsbehandlingsrespons, defineret som et fald på mere end 50 % i SCL-20-score fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline
|
6 og 12 måneder efter baseline
|
Fuldstændig depressionsremission defineret som SCL-20-score mindre end 0,5.
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline
|
6 og 12 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline
|
6 og 12 måneder efter baseline
|
Lægemiddel- og sundhedsudnyttelse og omkostninger
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline
|
6 og 12 måneder efter baseline
|
Anfaldshyppighed og sværhedsgrad
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline
|
6 og 12 måneder efter baseline
|
Tilfredshed med epilepsi sundhedspleje
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline
|
6 og 12 måneder efter baseline
|
Epilepsi Self-Effficacy
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline
|
6 og 12 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul S Ciechanowski, MD, MPH, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chaytor N, Ciechanowski P, Miller JW, Fraser R, Russo J, Unutzer J, Gilliam F. Long-term outcomes from the PEARLS randomized trial for the treatment of depression in patients with epilepsy. Epilepsy Behav. 2011 Mar;20(3):545-9. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.01.017. Epub 2011 Feb 18.
- Ciechanowski P, Chaytor N, Miller J, Fraser R, Russo J, Unutzer J, Gilliam F. PEARLS depression treatment for individuals with epilepsy: a randomized controlled trial. Epilepsy Behav. 2010 Nov;19(3):225-31. doi: 10.1016/j.yebeh.2010.06.003. Epub 2010 Jul 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-4237-C 01
- NCT00459329
- SIP 07-2006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz