Intervence PEARL ke snížení deprese u dospělých s epilepsií (PEARL)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve srovnání s nedepresivními jedinci s epilepsií mají lidé s depresí významně vyšší míru sebevražd, nižší sociální a pracovní uplatnění, sníženou kvalitu života nezávisle na frekvenci záchvatů a vyšší využití nepsychiatrické zdravotní péče. U dospělých s epilepsií je pravděpodobnější, že se budou vracet domů v důsledku snížené funkce a omezení v řízení, možnosti získat lepší kvalitu péče o depresi mohou být omezené. Tato studie testuje účinnost domácí multimodální léčebné intervence s názvem Program na povzbuzení aktivního, odměňujícího života (PEARL). PEARL spočívá v řešení problémů, sociální a fyzické aktivaci, plánování příjemných akcí, podpoře a edukaci v užívání antidepresiv, stejně jako psychiatrické konzultace a doporučení ohledně zahájení nebo úpravy antidepresiv.
Na vzorku dospělých s epilepsií, kteří mají lehkou depresi, velkou depresi a/nebo dysthymii, předpokládáme, že během 12měsíčního období ve srovnání s obvyklou péčí ti, kteří byli randomizováni do intervence PEARL: dosáhnou vyšší úrovně deprese a remise dosahují vyšší kvality života a funkcí a využívají méně nepsychiatrické zdravotní péče.
Poskytnutím multimodální intervence v domácí stupňovité péči pro dospělé s depresí a epilepsií tento program nabídne praktické alternativy k obvyklé péči a poskytne program pro zlepšení výsledků deprese, kvality života a potenciálně i výsledků epilepsie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Regional Epilepsy Center, Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adresa domova do 30 mil od Seattlu
- Diagnóza epilepsie (ICD-9 kód 345.XX)
- Jmenování na UW REC nebo neurologické klinice v posledních 2 letech a v současné době zařazen do této kliniky.
- Aktuální věk starší 18 let
- Diagnóza velké deprese, lehké deprese nebo dysthymie
- Schopnost mluvit/číst anglicky
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek/závislost na základě skóre vyššího než 1 na 4 položkách ověřené CAGE-AID
- Kognitivní porucha založená na skóre menším než 3 na 6-položkové validované kognitivní obrazovce
- Diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie/schizoafektivní poruchy nebo jiné psychotické poruchy
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Konečné lékařské onemocnění
- Ti, kteří v současné době navštěvují nebo plánují navštívit psychiatra
- Ti, kteří mají sebevražedné myšlenky téměř každý den
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné skóre deprese SCL-20
Časové okno: 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Odpověď na léčbu deprese, definovaná jako více než 50% snížení skóre SCL-20 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Kompletní remise deprese definovaná jako skóre SCL-20 menší než 0,5.
Časové okno: 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Využití a náklady na farmacii a zdravotnictví
Časové okno: 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Frekvence a závažnost záchvatů
Časové okno: 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Spokojenost se zdravotní péčí o epilepsii
Časové okno: 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Epilepsie Self-Efficacy
Časové okno: 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul S Ciechanowski, MD, MPH, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chaytor N, Ciechanowski P, Miller JW, Fraser R, Russo J, Unutzer J, Gilliam F. Long-term outcomes from the PEARLS randomized trial for the treatment of depression in patients with epilepsy. Epilepsy Behav. 2011 Mar;20(3):545-9. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.01.017. Epub 2011 Feb 18.
- Ciechanowski P, Chaytor N, Miller J, Fraser R, Russo J, Unutzer J, Gilliam F. PEARLS depression treatment for individuals with epilepsy: a randomized controlled trial. Epilepsy Behav. 2010 Nov;19(3):225-31. doi: 10.1016/j.yebeh.2010.06.003. Epub 2010 Jul 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-4237-C 01
- NCT00459329
- SIP 07-2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .