- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00459329
PEARL Intervento per ridurre la depressione tra gli adulti con epilessia (PEARL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rispetto agli individui non depressi con epilessia, quelli con depressione hanno tassi di suicidio significativamente più alti, un funzionamento sociale e lavorativo inferiore, una qualità della vita ridotta indipendentemente dalla frequenza delle crisi e un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria non psichiatrica. Gli adulti con epilessia hanno maggiori probabilità di essere costretti a casa a causa della ridotta funzionalità e delle restrizioni alla guida, le opportunità di ottenere una migliore qualità dell'assistenza per la depressione possono essere limitate. Questo studio verifica l'efficacia di un intervento di trattamento della depressione multimodale domiciliare chiamato Program to Encourage Active, Rewarding Lives (PEARL). PEARL consiste in trattamento per la risoluzione dei problemi, attivazione sociale e fisica, programmazione di eventi piacevoli, supporto ed educazione sull'uso di farmaci antidepressivi, nonché consulenza psichiatrica e raccomandazioni sull'inizio o l'adeguamento dei farmaci antidepressivi.
In un campione di adulti con epilessia che hanno depressione minore, depressione maggiore e/o distimia, ipotizziamo che in un periodo di 12 mesi, rispetto alle cure abituali, quelli randomizzati all'intervento PEARL: raggiungeranno livelli più elevati di risposta alla depressione e remissione , ottenere una migliore qualità della vita e delle funzioni e utilizzare meno assistenza sanitaria non psichiatrica.
Fornendo un intervento di assistenza collaborativa multimodale e domiciliare per adulti con depressione ed epilessia, questo programma offrirà alternative pratiche alle cure abituali e fornirà un programma per migliorare gli esiti della depressione, la qualità della vita e, potenzialmente, gli esiti dell'epilessia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Regional Epilepsy Center, Harborview Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indirizzo di casa entro 30 miglia da Seattle
- Diagnosi di epilessia (codice ICD-9 345.XX)
- Appuntamento presso la clinica UW REC o Neurology negli ultimi 2 anni e attualmente iscritto a questa clinica.
- Età attuale maggiore di 18 anni
- Diagnosi di depressione maggiore, depressione minore o distimia
- Capacità di parlare/leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Abuso/dipendenza da alcol e/o sostanze sulla base di un punteggio superiore a 1 su 4 elementi convalidati CAGE-AID
- Compromissione cognitiva basata su un punteggio inferiore a 3 su uno schermo cognitivo convalidato a 6 elementi
- Diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia/disturbo schizoaffettivo o altro disturbo psicotico
- Donne in gravidanza o allattamento
- Malattia medica terminale
- Coloro che attualmente vedono o stanno pianificando di vedere uno psichiatra
- Quelli con ideazione suicidaria quasi ogni giorno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggi medi di depressione SCL-20
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il basale
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6 e 12 mesi dopo il basale
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Risposta al trattamento della depressione, definita come una riduzione superiore al 50% del punteggio SCL-20 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il basale
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6 e 12 mesi dopo il basale
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Remissione completa della depressione definita come punteggio SCL-20 inferiore a 0,5.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il basale
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6 e 12 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il basale
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6 e 12 mesi dopo il basale
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Utilizzo e costi farmaceutici e sanitari
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il basale
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6 e 12 mesi dopo il basale
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Frequenza e gravità delle crisi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il basale
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6 e 12 mesi dopo il basale
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Soddisfazione per l'assistenza sanitaria contro l'epilessia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il basale
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6 e 12 mesi dopo il basale
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Autoefficacia dell'epilessia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il basale
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6 e 12 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul S Ciechanowski, MD, MPH, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chaytor N, Ciechanowski P, Miller JW, Fraser R, Russo J, Unutzer J, Gilliam F. Long-term outcomes from the PEARLS randomized trial for the treatment of depression in patients with epilepsy. Epilepsy Behav. 2011 Mar;20(3):545-9. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.01.017. Epub 2011 Feb 18.
- Ciechanowski P, Chaytor N, Miller J, Fraser R, Russo J, Unutzer J, Gilliam F. PEARLS depression treatment for individuals with epilepsy: a randomized controlled trial. Epilepsy Behav. 2010 Nov;19(3):225-31. doi: 10.1016/j.yebeh.2010.06.003. Epub 2010 Jul 6.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-4237-C 01
- NCT00459329
- SIP 07-2006
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