- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00459329
PEARL-interventio epilepsiaa sairastavien aikuisten masennuksen vähentämiseksi (PEARL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verrattuna epilepsiapotilaisiin, joilla ei ole masennusta, masennusta sairastavilla on huomattavasti enemmän itsemurhia, heikompi sosiaalinen ja ammatillinen toimintakyky, heikentynyt elämänlaatu kohtausten esiintymistiheydestä riippumatta ja korkeampi ei-psykiatrisen terveydenhuollon käyttöaste. Epilepsiaa sairastavat aikuiset ovat todennäköisemmin kotiin sidottuja heikentyneen toiminnan ja ajorajoitusten vuoksi. Mahdollisuudet parempaan masennuksen hoitoon voivat olla rajalliset. Tämä tutkimus testaa kotipohjaisen multimodaalisen masennuksen hoitotoimenpiteen, nimeltään Program to Encourage Active, Rewarding Lives (PEARL), tehokkuutta. PEARL koostuu ongelmanratkaisuhoidosta, sosiaalisesta ja fyysisestä aktivoinnista, miellyttävistä tapahtumista, masennuslääkkeiden käyttöön liittyvästä tuesta ja koulutuksesta sekä psykiatrista konsultaatiota ja suosituksia masennuslääkehoidon aloittamiseen tai säätöön.
Otos epilepsiaa sairastavista aikuisista, joilla on lievä masennus, vakava masennus ja/tai dystymia, oletamme, että 12 kuukauden aikana tavanomaiseen hoitoon satunnaistetut PEARL-hoitoon satunnaistetut: saavuttavat korkeamman masennusvasteen ja remission. , saavuttaa korkeampi elämänlaatu ja toimintakyky ja käyttää vähemmän ei-psykiatrista terveydenhuoltoa.
Tarjoamalla multimodaalista, kotipohjaista porrastettua yhteishoitoa aikuisille, joilla on masennus ja epilepsia, tämä ohjelma tarjoaa käytännöllisiä vaihtoehtoja tavalliselle hoidolle ja tarjoaa ohjelman masennuksen tulosten, elämänlaadun ja mahdollisesti epilepsian seurausten parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Regional Epilepsy Center, Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kotiosoite 30 mailin säteellä Seattlesta
- Epilepsian diagnoosi (ICD-9 koodi 345.XX)
- Tapaaminen UW REC:n tai neurologian klinikalla viimeisen 2 vuoden aikana ja tällä hetkellä tällä klinikalla.
- Nykyinen ikä yli 18 vuotta
- Vakavan masennuksen, lievän masennuksen tai dystymian diagnoosi
- Kyky puhua/lukea englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus, joka perustuu neljän kohdan validoidun CAGE-AIDin pistemäärään, joka on suurempi kuin 1
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka perustuu alle 3 pistemäärään 6 kohdan validoidulla kognitiivisella näytöllä
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian/skitsoaffektiivisen häiriön tai muun psykoottisen häiriön diagnoosi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Lopullinen lääketieteellinen sairaus
- Ne, jotka ovat parhaillaan psykiatrin vastaanotolla tai suunnittelevat käyntiä
- Ne, joilla on itsemurha-ajatuksia lähes päivittäin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Keskimääräiset SCL-20-masennuspisteet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Masennushoitovaste, joka määritellään yli 50 %:n laskuksi SCL-20-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Täydellinen masennuksen remissio määritellään SCL-20-pisteiksi alle 0,5.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Lääkkeiden ja terveydenhuollon käyttö ja kustannukset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Kohtausten tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Tyytyväisyys epilepsian hoitoon
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Epilepsian itsetehokkuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul S Ciechanowski, MD, MPH, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chaytor N, Ciechanowski P, Miller JW, Fraser R, Russo J, Unutzer J, Gilliam F. Long-term outcomes from the PEARLS randomized trial for the treatment of depression in patients with epilepsy. Epilepsy Behav. 2011 Mar;20(3):545-9. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.01.017. Epub 2011 Feb 18.
- Ciechanowski P, Chaytor N, Miller J, Fraser R, Russo J, Unutzer J, Gilliam F. PEARLS depression treatment for individuals with epilepsy: a randomized controlled trial. Epilepsy Behav. 2010 Nov;19(3):225-31. doi: 10.1016/j.yebeh.2010.06.003. Epub 2010 Jul 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-4237-C 01
- NCT00459329
- SIP 07-2006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .