Auswirkungen des Beginns und Absetzens einer kurzfristigen Zinkergänzung auf die Zinkkonzentration im Plasma
Auswirkungen des Beginns und Absetzens einer kurzfristigen Zinkergänzung auf das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Änderung der Zinkkonzentration im Plasma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, die an Männern im Alter von 19 bis 65 Jahren durchgeführt wird. Die Teilnehmer erhalten 21 Tage lang täglich flüssige Nahrungsergänzungsmittel mit Zink oder Placebo. Zusätzliches Zink wird als Zinksulfat gegeben; Das Zinkpräparat mit niedrigerer Dosis enthält 10 mg/Tag elementares Zink, und das Zinkpräparat mit höherer Dosis enthält 20 mg/Tag elementares Zink. Das Placebo enthält die gleichen Hilfsstoffe wie Zinksulfat.
Im Laufe der Studie werden mehrere Blutentnahmen durchgeführt, um die Reaktion der Plasmazinkkonzentrationen auf eine Zinkergänzung zu bestimmen. Vor Beginn der Nahrungsergänzung (Studientage -7 und 0) werden zwei Basisblutentnahmen durchgeführt. Blutentnahmen werden an den Tagen 1, 2, 5, 9, 14 und 21 des 21-tägigen Ergänzungszeitraums durchgeführt. Nach Beendigung der Supplementierung (Tag 21) werden Blutentnahmen an den Tagen 1, 2, 5, 9, 14 und 21 nach der Supplementierung durchgeführt (Studientage 22, 23, 26, 30, 35 und 42).
Die wichtigsten Ergebnisse von Interesse sind das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Änderung der Zinkkonzentration im Plasma. Weitere zu bewertende Endpunkte sind die Plasmakonzentrationen der Akute-Phase-Proteine CRP und AGP sowie die gemeldete Morbidität aufgrund ihrer potenziellen Rolle als Störvariablen. Anthropometrische Variablen werden zu Studienbeginn bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Generell gesunde Männer
- 19-65 Jahre
- Nicht anämisch
Ausschlusskriterien:
- Alter <19 oder >65
- Hämoglobin < 120 g/l
- Klinischer Krankheitsnachweis
- Verbrauch von Mineralstoffzusätzen
- Kürzliche Blutspende (innerhalb von 8 Wochen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Zinkergänzung (20 mg)
Tägliche Einnahme von 20 mg zusätzlichem Zink
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20 oder 10 mg Zink pro Tag für 3 Wochen
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Zinkergänzung (10 mg)
Tägliche Einnahme von 10 mg zusätzlichem Zink
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20 oder 10 mg Zink pro Tag für 3 Wochen
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Ergänzung
Tägliche Einnahme von Placebo-Ergänzungsmitteln
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Tägliches Placebo für 3 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zinkkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200714985
- SerumZinc
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