Efectos del inicio y la interrupción de la suplementación con zinc a corto plazo sobre la concentración plasmática de zinc
Efectos del inicio y la interrupción de la suplementación con zinc a corto plazo sobre la magnitud y la velocidad del cambio en la concentración de zinc en plasma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo realizado en hombres de 19 a 65 años de edad. Los participantes recibirán suplementos líquidos diarios de zinc o placebo durante 21 días. El suplemento de zinc se administrará como sulfato de zinc; el suplemento de zinc de dosis más baja contendrá 10 mg/d de zinc elemental, y el suplemento de zinc de dosis más alta contendrá 20 mg/d de zinc elemental. El placebo contendrá los mismos excipientes que el sulfato de zinc.
Se realizarán múltiples extracciones de sangre a lo largo del estudio para determinar la capacidad de respuesta de las concentraciones de zinc en plasma a la suplementación con zinc. Se realizarán dos extracciones de sangre de referencia antes del inicio de la suplementación (días de estudio -7 y 0). Las extracciones de sangre se realizarán los días 1, 2, 5, 9, 14 y 21 del período de suplementación de 21 días. Al finalizar la suplementación (día 21), se realizarán extracciones de sangre los días 1, 2, 5, 9, 14 y 21 posteriores a la suplementación (días de estudio 22, 23, 26, 30, 35 y 42).
Los principales resultados de interés son la magnitud y la velocidad del cambio en la concentración plasmática de zinc. Otros resultados que deben evaluarse son las concentraciones plasmáticas de las proteínas de fase aguda CRP y AGP, así como la morbilidad informada, debido a sus funciones potenciales como variables de confusión. Las variables antropométricas se evaluarán al inicio del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Generalmente hombres sanos
- 19-65 años
- no anémico
Criterio de exclusión:
- Edad <19 o >65
- Hemoglobina <120 g/L
- Evidencia clínica de enfermedad.
- Consumo de suplementos minerales
- Donación de sangre reciente (dentro de las 8 semanas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Suplemento de zinc (20 mg)
Ingesta diaria de 20 mg de zinc suplementario
|
20 o 10 mg de zinc al día durante 3 semanas
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Suplemento de zinc (10 mg)
Ingesta diaria de 10 mg de zinc suplementario
|
20 o 10 mg de zinc al día durante 3 semanas
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Suplemento de placebo
Ingesta diaria de suplemento de placebo
|
Placebo diario durante 3 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática de zinc
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200714985
- SerumZinc
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .