- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00459485
Effekter af påbegyndelse og afbrydelse af kortvarig zinktilskud på plasma-zinkkoncentration
Effekter af påbegyndelse og afbrydelse af kortsigtet zinktilskud på størrelsen og hastigheden af ændringer i plasma-zinkkoncentrationen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil være et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg udført med mænd i alderen 19-65 år. Deltagerne vil modtage dagligt zink eller placebo flydende kosttilskud i 21 dage. Supplerende zink vil blive givet som zinksulfat; den lavere dosis zinktilskud vil indeholde 10 mg/d elementært zink, og den højere dosis zinktilskud vil indeholde 20 mg/d elementært zink. Placeboen vil indeholde de samme hjælpestoffer, som forventes for zinksulfat.
Flere blodudtagninger vil blive udført i løbet af undersøgelsen for at bestemme reaktionsevnen af plasmazinkkoncentrationer over for zinktilskud. To baseline-blodudtagninger vil ske før starten af tilskud (studiedage -7 og 0). Blodtagninger vil blive udført på dag 1, 2, 5, 9, 14 og 21 i den 21 dage lange tilskudsperiode. Ved afslutning af tilskud (dag 21) vil der blive taget blodprøver på dag 1, 2, 5, 9, 14 og 21 efter tilskud (studiedage 22, 23, 26, 30, 35 og 42).
De vigtigste resultater af interesse er størrelsen og hastigheden af ændringer i plasma zinkkoncentration. Andre resultater, der skal vurderes, er plasmakoncentrationer af akutfaseproteinerne CRP og AGP, samt rapporteret morbiditet på grund af deres potentielle roller som forvirrende variable. Antropometriske variabler vil blive vurderet ved baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt sundhedsmænd
- 19-65 år
- Ikke-anæmisk
Ekskluderingskriterier:
- Alder <19 eller >65
- Hæmoglobin <120 g/L
- Klinisk tegn på sygdom
- Forbrug af mineraltilskud
- Nylig bloddonation (inden for 8 uger)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Zinktilskud (20 mg)
Dagligt indtag af 20 mg supplerende zink
|
20 eller 10 mg zink om dagen i 3 uger
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Zinktilskud (10 mg)
Dagligt indtag af 10 mg supplerende zink
|
20 eller 10 mg zink om dagen i 3 uger
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tilskud
Dagligt indtag af placebotilskud
|
Daglig placebo i 3 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Koncentration af zink i plasma
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200714985
- SerumZinc
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Zink mangel
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forenede Stater, Israel, Canada, Belgien, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med zinksulfat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasma | Tilbagevendende akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Infantil fibrosarkomForenede Stater, Canada
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetÅreforkalkning | Heterozygot familiær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Spanien, Sydafrika, Israel, Canada, Holland, Norge, Sverige
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekruttering
-
MediciNovaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetSunde frivillige farmakokinetiske undersøgelserDet Forenede Kongerige
-
Tedec-Meiji Farma, S.A.Afsluttet
-
Hacettepe UniversityAfsluttetJernmangelanæmiKalkun
-
Revision SkincareAblon Skin Institute Research CenterAfsluttetRynker | Fotoaldring | Fine LinjerForenede Stater