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Efeitos do início e interrupção da suplementação de zinco de curto prazo na concentração de zinco no plasma

18 de fevereiro de 2010 atualizado por: University of California, Davis

Efeitos do início e interrupção da suplementação de zinco de curto prazo na magnitude e velocidade da mudança na concentração de zinco no plasma

Este é um estudo randomizado controlado duplo-cego conduzido em homens de 19 a 65 anos de idade que receberão suplementos diários de zinco (10 ou 20 mg de zinco/d como sulfato de zinco) ou placebo por 21 dias. Amostras de sangue para as concentrações plasmáticas de zinco e PCR serão coletadas no início e nos dias 1, 2, 5, 9, 14 e 21 durante a suplementação e nos dias 1, 2, 5, 9 e 14 após a descontinuação da suplementação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, conduzido em homens de 19 a 65 anos de idade. Os participantes receberão suplementos líquidos diários de zinco ou placebo por 21 dias. O zinco suplementar será dado como sulfato de zinco; a dose mais baixa de suplemento de zinco conterá 10 mg/dia de zinco elementar, e a dose mais alta de suplemento de zinco conterá 20 mg/dia de zinco elementar. O placebo conterá os mesmos excipientes esperados para o sulfato de zinco.

Múltiplas coletas de sangue serão realizadas ao longo do estudo, para determinar a capacidade de resposta das concentrações plasmáticas de zinco à suplementação de zinco. Duas coletas de sangue de linha de base ocorrerão antes do início da suplementação (dias de estudo -7 e 0). As coletas de sangue serão realizadas nos dias 1, 2, 5, 9, 14 e 21 do período de suplementação de 21 dias. Após o término da suplementação (dia 21), as coletas de sangue serão realizadas nos dias 1, 2, 5, 9, 14 e 21 pós-suplementação (dias de estudo 22, 23, 26, 30, 35 e 42).

Os principais resultados de interesse são a magnitude e a velocidade da mudança na concentração plasmática de zinco. Outros resultados a serem avaliados são as concentrações plasmáticas das proteínas de fase aguda CRP e AGP, bem como a morbidade relatada, por causa de seus papéis potenciais como variáveis ​​de confusão. As variáveis ​​antropométricas serão avaliadas no início do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Geralmente homens saudáveis
  • 19-65 anos
  • Não anêmico

Critério de exclusão:

  • Idade <19 ou >65
  • Hemoglobina <120 g/L
  • Evidência clínica da doença
  • Consumo de suplementos minerais
  • Doação de sangue recente (dentro de 8 semanas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Suplemento de zinco (20 mg)
Ingestão diária de 20 mg de zinco suplementar
20 ou 10 mg de zinco por dia durante 3 semanas
Outros nomes:
  • Produtor: Farmácia UCD
EXPERIMENTAL: Suplemento de zinco (10 mg)
Ingestão diária de 10 mg de zinco suplementar
20 ou 10 mg de zinco por dia durante 3 semanas
Outros nomes:
  • Produtor: Farmácia UCD
PLACEBO_COMPARATOR: Suplemento placebo
Ingestão diária de suplemento placebo
Placebo diário por 3 semanas
Outros nomes:
  • Produtor: Farmácia UCD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática de zinco
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em sulfato de zinco

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