- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00459485
Efeitos do início e interrupção da suplementação de zinco de curto prazo na concentração de zinco no plasma
Efeitos do início e interrupção da suplementação de zinco de curto prazo na magnitude e velocidade da mudança na concentração de zinco no plasma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, conduzido em homens de 19 a 65 anos de idade. Os participantes receberão suplementos líquidos diários de zinco ou placebo por 21 dias. O zinco suplementar será dado como sulfato de zinco; a dose mais baixa de suplemento de zinco conterá 10 mg/dia de zinco elementar, e a dose mais alta de suplemento de zinco conterá 20 mg/dia de zinco elementar. O placebo conterá os mesmos excipientes esperados para o sulfato de zinco.
Múltiplas coletas de sangue serão realizadas ao longo do estudo, para determinar a capacidade de resposta das concentrações plasmáticas de zinco à suplementação de zinco. Duas coletas de sangue de linha de base ocorrerão antes do início da suplementação (dias de estudo -7 e 0). As coletas de sangue serão realizadas nos dias 1, 2, 5, 9, 14 e 21 do período de suplementação de 21 dias. Após o término da suplementação (dia 21), as coletas de sangue serão realizadas nos dias 1, 2, 5, 9, 14 e 21 pós-suplementação (dias de estudo 22, 23, 26, 30, 35 e 42).
Os principais resultados de interesse são a magnitude e a velocidade da mudança na concentração plasmática de zinco. Outros resultados a serem avaliados são as concentrações plasmáticas das proteínas de fase aguda CRP e AGP, bem como a morbidade relatada, por causa de seus papéis potenciais como variáveis de confusão. As variáveis antropométricas serão avaliadas no início do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Geralmente homens saudáveis
- 19-65 anos
- Não anêmico
Critério de exclusão:
- Idade <19 ou >65
- Hemoglobina <120 g/L
- Evidência clínica da doença
- Consumo de suplementos minerais
- Doação de sangue recente (dentro de 8 semanas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Suplemento de zinco (20 mg)
Ingestão diária de 20 mg de zinco suplementar
|
20 ou 10 mg de zinco por dia durante 3 semanas
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Suplemento de zinco (10 mg)
Ingestão diária de 10 mg de zinco suplementar
|
20 ou 10 mg de zinco por dia durante 3 semanas
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suplemento placebo
Ingestão diária de suplemento placebo
|
Placebo diário por 3 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentração plasmática de zinco
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200714985
- SerumZinc
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