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Vorbeugung von FAS/ARND bei russischen Kindern

18. Februar 2016 aktualisiert von: University of Oklahoma
Der Zweck dieser Studie ist es, eine Intervention zu bewerten, die darauf abzielt, das Risiko für alkoholexponierte Schwangerschaften zu verringern und fetale Alkoholspektrumstörungen bei russischen Kindern zu verhindern. Die Studie wird feststellen, ob Ärzte, die in einer zweifach fokussierten kurzen Motivationsintervention geschult und auf Leistung überwacht werden, eine größere Veränderung des Wissens, der Gesundheitsüberzeugungen, des Alkoholkonsums und des alkoholexponierten Schwangerschaftsrisikos bei gefährdeten russischen Frauen fördern können als die Standardversorgung .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit 20 Standorten, in der eine Intervention getestet wird, um das Risiko für alkoholexponierte Schwangerschaften bei Risikofrauen (risikoreiche Frauen im gebärfähigen Alter, die heterosexuell aktiv und nicht regelmäßig trinken) zu verringern Anwendung von Verhütungsmitteln). Die Studie wird die Machbarkeit eines dual-fokussierten (d.h. Verwendung von Verhütungsmitteln – Reduzierung des Alkoholkonsums) kurze ärztliche Intervention (DFBPI) und bestimmen Sie, ob Ärzte, die in DFBPI geschult und auf Compliance überwacht wurden, eine stärkere Reduzierung des Risikoverhaltens von Frauen im Vergleich zur Standardversorgung fördern können. Die Intervention ist speziell darauf ausgelegt, routinemäßig von Ärzten für Geburtshilfe und Gynäkologie (OB/GYN) einer großen Anzahl von Frauen in Frauenkliniken zugeführt zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

767

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603950
        • Women's clinics
      • St. Peterburg, Russische Föderation, 199034
        • Women's clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht schwangere Frauen
  • gebärfähiges Alter (zwischen 18 und 44 Jahren)
  • fruchtbar
  • Risikogruppe für eine alkoholexponierte Schwangerschaft: Risikokonsum (4 oder mehr Drinks bei einer Gelegenheit oder mehr als 7 Drinks pro Woche) in den letzten 3 Monaten und Angabe, mindestens einmal in den letzten 6 Monaten ungeschützten Geschlechtsverkehr gehabt zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Interviewfragen nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Dual-Focused Short Physician Intervention (DFBPI)
Verhalten: Dual-Focused Short Physician Intervention (DFBPI)
Der DFBPI ist in den Besuch einer Gynäkologie-/Geburtshilfe-Klinik integriert. Die Intervention besteht aus zwei kurzen (5 bis 10 Minuten) manuellen Beratungssegmenten, die von Angesicht zu Angesicht von einem Gynäkologen/einer Gynäkologin im Rahmen von zwei Klinikbesuchen durchgeführt werden.
ANDERE: Standardpflege
Dienstleistungen wie gewohnt, einschließlich standardmäßiger Besuche in Gynäkologie-/Geburtshilfe-Kliniken; es wird keine experimentelle Intervention bereitgestellt.
Sonstiges: Dienstleistungen wie gewohnt
Aktiver Komparator: Standardbesuche in Gynäkologie-/Geburtshilfe-Kliniken, die wie gewohnt gynäkologische/geburtshilfliche Leistungen beinhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Risikos einer alkoholexponierten Schwangerschaft (AEP) zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Interviews werden zu Studienbeginn und Nachsorgeuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn durchgeführt, um den selbstberichteten Alkoholkonsum, die sexuelle Aktivität und die Anwendung von Verhütungsmitteln zu bewerten und das AEP-Risiko zu identifizieren.
3 Monate
Änderung des Risikos einer alkoholexponierten Schwangerschaft (AEP) zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Interviews werden zu Studienbeginn und Nachsorgeuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn durchgeführt, um den selbstberichteten Alkoholkonsum, die sexuelle Aktivität und die Anwendung von Verhütungsmitteln zu bewerten und das AEP-Risiko zu identifizieren.
6 Monate
Änderung des Risikos einer alkoholexponierten Schwangerschaft (AEP) zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Interviews werden zu Studienbeginn und Nachsorgeuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn durchgeführt, um den selbstberichteten Alkoholkonsum, die sexuelle Aktivität und die Anwendung von Verhütungsmitteln zu bewerten und das AEP-Risiko zu identifizieren.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Alkoholkonsums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
In Interviews wurden die selbstberichtete Menge/Häufigkeit des Alkoholkonsums und die Häufigkeit des Rauschtrinkens bewertet, und es wurde ein detaillierter Alkoholkonsumbericht unter Verwendung der Time Line Follow Back (TLFB)-Messung erhalten.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Änderungen im Wissen über das fetale Alkoholsyndrom (FAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Eine Umfrage misst das Wissen über FAS
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Änderungen der Überzeugungen und Einstellungen zur Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
In einer Umfrage wurden Einstellungen und gesundheitliche Überzeugungen in Bezug auf Alkoholkonsum während der Schwangerschaft bewertet
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
St. Petersburg State Pavlov Medical University
Nizhny Novgorod State Pedagogical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AA016234_IRB 2758
  • 5R01AA016234 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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